PRAC rekommenderar begränsningar i användningen av kinolon- och fluorokinolonantibiotika

den 9 oktober 2018

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté (PRAC) rekommenderar begränsningar i användningen av systemiska och inhalerade kinolon- och fluorokinolonantibiotika efter en genomgång av invalidiserande och långvariga biverkningar som rapporterats för dessa läkemedel. I Sverige finns inga kinoloner längre godkända utan de produkter som marknadsförs tillhör gruppen fluorokinoloner (dvs ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin).

Genomgången har inkluderat synpunkter från patienter, hälso- och sjukvårdspersonal och forskare som inkom vid en offentlig utfrågning hos EMA i juni 2018.

I mycket sällsynta fall har patienter som behandlats med kinoloner eller fluorokinoloner drabbats av långvariga och invalidiserande biverkningar som framför allt påverkat muskler, senor, skelett och nervsystem. Genomgången av dessa biverkningar har lett till att PRAC nu rekommenderar att vissa läkemedel, inklusive samtliga kinolon-antibiotika (dvs ej fluorokinoloner), bör dras in från marknaden. Detta på grund av att de enbart är godkända att användas vid infektioner som inte längre ska behandlas med denna antibiotikaklass.

PRAC rekommenderar att fluorokinoloner:

  • inte bör användas i följande fall:

- för att behandla infektioner som kan bli bättre utan behandling eller inte är allvarliga (såsom halsinfektioner);

- för att förebygga turistdiarré eller återkommande fall av nedre urinvägsinfektioner (som ej sträcker sig ovanförblåsan);

- för att behandla patienter som tidigare upplevt en allvarlig biverkan med en kinolon eller fluorokinolon;

- för att behandla milda till måttligt allvarliga infektioner, förutom i de fall andra antibakteriella läkemedel som vanligtvis rekommenderas inte kan användas.

  • bör användas med försiktighet framför allt hos äldre, patienter med njurproblem, transplanterade patienter eller de som behandlas med systemiska kortikosteroider. Dessa patienter har en högre risk för senskador orsakade av kinoloner och fluorokinoloner.

PRAC rekommenderar också att hälso- och sjukvårdspersonal bör råda patienter att genast avsluta sin fluorokinolonbehandling vid första tecken på en biverkning som involverar muskler, senor eller skelett (exempelvis inflammerad eller skadad sena, muskelsvaghet, ledsvullnad eller ledvärk) eller nervsystemet (exempelvis stickande känsla, depression, förvirring, självmordstankar, sömnstörningar, syn- och hörselproblem och förändrat smak- och luktsinne).

Förskrivningsinformationen för enskilda fluorokinoloner kommer att uppdateras för att återspegla den begränsade användningen.

PRAC:s rekommendation skickas nu till The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) för ställningstagande.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakta oss

Veronica Arthurson, gruppchef
Tel: 018-17 46 18

Qun-Ying Yue, utredare
Tel: 018-17 48 21

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies