Referenssäkerhetsinformation - ny Frågor & svarslista

den 11 januari 2018

Ett uppdaterat frågor & svarsdokument om Referenssäkerhetsinformation (RSI) i kliniska läkemedelsprövningar har publicerats av Heads of Medicines Agencies, expertgruppen för kliniska prövningar.

Dokumentet bygger på diskussioner mellan medlemsländernas myndigheter sedan 2013. I arbetet har hänsyn tagits till synpunkter från utredare av prövningsansökningar, GCP-inspektörer och sponsorer.

I dokumentet betonas att referenssäkerhetsinformationens främsta roll är att vara grunden för sponsors bedömning om allvarlig biverkan som inträffar i läkemedelsprövning är förväntad eller inte, d.v.s. att den ligger till grund för SUSAR-rapportering och rapportering i årlig säkerhetsrapport (se LVFS 2011:19 8 kap, 6-7§§ samt 10§). Därför ska RSI-avsnittet i prövarhandboken endast innehålla allvarliga, förutsedda biverkningar av prövningsläkemedlet.

Frågor & svarslistan innehåller även frågor om vilket format som krävs, om livshotande eller dödliga biverkningar kan inkluderas, terminologi för biverkningar och rekommendationer för uppdatering av RSI i ny version av prövarhandboken.

Målet med dokumentet är att underlätta för sponsorer av läkemedelsprövningar att skapa en adekvat RSI som kan ligga till grund för en effektiv övervakning av prövningarna. Dokumentet ska även utgöra grunden för harmonisering av bedömningar som görs och krav som ställs av medlemsstaternas nationella myndigheter.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Kontakt

Mårten Wendt
Kliniska prövningar och licenser

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies