Tillfälle att lämna synpunkter på klinisk prövning med genmodifierad organism – AMT-061

den 10 oktober 2018

Enligt lag skall allmänheten informeras när Läkemedelsverket får in en ansökan om klinisk prövning med genmodifierad organism (GMO). Därför ger vi nu allmänheten tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av GMO i miljön i samband med klinisk prövning.

Hemofili B är en ärftlig blödningsstörning som kännetecknas av att patienten lättare drabbas av blödningar på grund av brist på eller fullständig avsaknad av koagulationsfaktorn faktor IX (FIX).

Studieläkemedlet AMT-061 är en rekombinant adenoassocierad virusvektor innehållande den humana FIX-genen. Den virala vektorn har modifierats så att den inte ska kunna föröka sig eller producera viruspartiklar utan endast ge upphov till bestående nivåer av FIX-aktivitet hos vuxna patienter med svår eller måttligt svår hemofili B.

Studien är en öppen multicenter fas 3 studie och kommer i Sverige att genomföras vid Skånes universitetssjukhus. Syftet med studien är att studera effekten av AMT-061 på FIX-aktivitet, årlig blödningsfrekvens och att studera prövningsläkemedlets säkerhetsprofil.

EU-lagstiftning

Läkemedel som innehåller eller består av GMO kan medföra risker för miljön. För sådana produkter behöver det föreskrivas att en miljöriskbedömning av samma slag som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av GMO i miljön ska utföras parallellt med utvärderingen av produktens kvalitet, säkerhet och effekt inom ramen för gemenskapens gemensamma förfarande.

Direktiv 2001/18/EG har för svensk del införlivats genom förordningen (2002:1086) om utsättning av GMO i miljön. Läkemedelsverket har i författningen Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:10) om avsiktlig utsättning vid klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består av GMO satt upp tilläggskrav för kliniska prövningar av läkemedel som innebär ett avsiktligt införande av GMO i miljön. LVFS 2004:10 kompletterar Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel.

Kom in med dina synpunkter!

Läkemedelsverket ger alla intresserade tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av GMO i miljön i samband med klinisk prövning. Det är möjligt att kommentera en ansökan under minst tre veckor i början av hanteringen av ärendet.

Synpunkterna skall vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 2 november 2018. Ange diarienummer 5.1-2018-74980.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakta oss

Dariush Mokhtari, utredare
Tel (via växeln): 018-17 46 00

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies