Tillfälle att lämna synpunkter på klinisk prövning med genmodifierad organism - Liso-cel

den 15 juni 2018

Den aktuella genmodifierad organism är JCAR017, även känt som lisocabtagen maraleucel eller liso-cel.

Celgene Corporation, USA, ansöker om tillstånd att genomföra en klinisk forskningsstudie med ett studieläkemedel som består av en genmodifierad organism, JCAR017, även känt som lisocabtagen maraleucel eller liso-cel.

Detta är en manipulerad autolog T-cellimmunterapi genom vilken en patients egna T-celler tas ut och därefter genetiskt förändras med hjälp av en rekombinationsinkompetent lentiviral vektor till att känna igen CD19 på cancerceller.

Prövningen

Den aktuella prövningen är en randomiserad, öppen fas 3-studie och syftet med studien är att jämföra effekten av och säkerheten med nuvarande, sedvanliga behandling vid skovvis förlöpande eller refraktärt, aggressivt, non-Hodgkins lymfom av B-cellstyp med prövningsläkemedlet, kallat JCAR017. Populationen kommer att utgöras av vuxna högriskpatienter som är berättigade till transplantation. Studien är en internationell multicenterstudie i vilken Sverige ingår. Denna studie kommer att genomföras vid Karolinska Institutet och Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm, Centrum för Cellterapi och allogen stamcellstransplantation.

Kom in med dina synpunkter!

Läkemedelsverket ger alla intresserade tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av genmodifierad organism i miljön i samband med klinisk prövning. Det är möjligt att kommentera en ansökan under minst tre veckor i början av hanteringen av ärendet.

Synpunkterna skall vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 6 juli 2018.
Ange diarienummer 5.1-2018-43598

EU-lagstiftning

Enligt lag skall allmänheten informeras när Läkemedelsverket får in en ansökan om klinisk prövning med genmodifierad organism. Därför ger vi nu allmänheten tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av genmodifierad organism i miljön i samband med klinisk prövning.

Läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer kan medföra risker för miljön. För sådana produkter behöver det föreskrivas att en miljöriskbedömning av samma slag som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön ska utföras parallellt med utvärderingen av produktens kvalitet, säkerhet och effekt inom ramen för gemenskapens gemensamma förfarande.

Direktiv 2001/18/EG har för svensk del införlivats genom förordningen (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön. Läkemedelsverket har i författningen Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:10) om avsiktlig utsättning vid klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer satt upp tilläggskrav för kliniska prövningar av läkemedel som innebär ett avsiktligt införande av genetiskt modifierade organismer i miljön. LVFS 2004:10 kompletterar Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Kontakt

Dariush Mokhtari
018-17 46 00

Skicka synpunkterna till registrator@lakemedelsverket.se

Senast 6 juli 2018

Ange diarienummer: 5.1-2018-43598

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies