Tillfälle att lämna synpunkter på klinisk prövning med genmodifierad organism – CMB305 (LV305)

den 31 augusti 2018

Enligt lag skall allmänheten informeras när Läkemedelsverket får in en ansökan om klinisk prövning med genmodifierad organism (GMO). Därför ger vi nu allmänheten tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av GMO i miljön i samband med klinisk prövning.

Studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie för att fastställa säkerhet och effekt av CMB305 hos patienter med icke-resektabelt, lokalt framskridet eller metastaserat synovialt sarkom med NY-ESO-1+ efter första linjens systemisk behandling av cancer. Synovialt sarkom, som drabbar yngre patienter, är en mycket sällsynt sjukdom med ett stort medicinskt behov som inte är mött. För närvarande finns ingen behandling som har godkänts specifikt för patienter med synovialt sarkom.

GMO delen av CMB305 består av en repikationsinkompetent lentiviral vektor (LV305) som modifierats till att uttrycka antigenet NY-ESO-1. NY-ESO-1 finns oftast inte i friska vävnader, men uttrycks i många tumörtyper och är associerat med sämre prognoser. Det är tänkt att behandling med LV305 kommer att leda till att immunceller angriper och dödar cancerceller som uttrycker NY-ESO-1. För att öka den förväntade effekten av LV305 så kommer patienterna även att få behandling med ett rekombinant NY-ESO-1 protein. Prövningen kommer att inkludera upp till 248 patienter vid ca 100 kliniker världen över.

EU-lagstiftning

Läkemedel som innehåller eller består av GMO kan medföra risker för miljön. För sådana produkter behöver det föreskrivas att en miljöriskbedömning av samma slag som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av GMO i miljön ska utföras parallellt med utvärderingen av produktens kvalitet, säkerhet och effekt inom ramen för gemenskapens gemensamma förfarande.

Direktiv 2001/18/EG har för svensk del införlivats genom förordningen (2002:1086) om utsättning av GMO i miljön. Läkemedelsverket har i författningen Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:10) om avsiktlig utsättning vid klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består av GMO satt upp tilläggskrav för kliniska prövningar av läkemedel som innebär ett avsiktligt införande av GMO i miljön. LVFS 2004:10 kompletterar Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel.

Kom in med dina synpunkter!

Läkemedelsverket ger alla intresserade tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av GMO i miljön i samband med klinisk prövning. Det är möjligt att kommentera en ansökan under minst tre veckor i början av hanteringen av ärendet.

Synpunkterna skall vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 21 september 2018. Ange diarienummer 5.1-2018-65730

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakta oss

Dariush Mokhtari, utredare
Tel (via växeln): 018-17 46 00

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies