Tillfälle att lämna synpunkter på klinisk prövning med genmodifierad organism – Lymfactin

den 14 augusti 2018

Enligt lag skall allmänheten informeras när Läkemedelsverket får in en ansökan om klinisk prövning med genmodifierad organism (GMO). Därför ger vi nu allmänheten tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av genmodifierad organism i miljön i samband med klinisk prövning.

I den aktuella fas II prövningen kommer effekten av prövningsläkemedlet Lymfactin att studeras hos bröstcancerpatienter med sekundärt lymfödem. Lymfactin är en så kallad adenovirus vektor som kodar för genen Vascular endothelial growth factor-C (VEGF-C) som är viktig för bildandet av nya blodkärl. Den virala vektorn har modifierats så att den inte ska kunna replikera.

Behandlingen med Lymfactin innefattar en transplantation där patientens egna lymfkörtlar från ljumskområdet tas ut och behandlas med Lymfactin. De behandlade lymfkörtlarna transplanteras sedan tillbaka till det drabbade området. Förhoppningen är att behandling med Lymfactin kan leda till en bättre rekonstruktion av det lymfatiska nätverket i det drabbade området och den primära ändpunkten för studien är att visa att Lymfactin kan minska patientens lymfödem i armen och förbättra livskvaliteten.

Totalt kommer 40 patienter att rekryteras och patienterna kommer att randomiseras 1:1 antingen till Lymfactin eller placebo. Varje patient kommer att få den kirurgiska lymfkörteltransplantationen oavsett vilken grupp de är randomiserade till. Studien genomförs i Sverige och i Finland.

EU-lagstiftning

Läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer kan medföra risker för miljön. För sådana produkter behöver det föreskrivas att en miljöriskbedömning av samma slag som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön ska utföras parallellt med utvärderingen av produktens kvalitet, säkerhet och effekt inom ramen för gemenskapens gemensamma förfarande.

Direktiv 2001/18/EG har för svensk del införlivats genom förordningen (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön. Läkemedelsverket har i författningen Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:10) om avsiktlig utsättning vid klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer satt upp tilläggskrav för kliniska prövningar av läkemedel som innebär ett avsiktligt införande av genetiskt modifierade organismer i miljön. LVFS 2004:10 kompletterar Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel.

Kom in med dina synpunkter!

Läkemedelsverket ger alla intresserade tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av genmodifierad organism i miljön i samband med klinisk prövning. Det är möjligt att kommentera en ansökan under minst tre veckor i början av hanteringen av ärendet.

Synpunkterna skall vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 7 september 2018.

Ange diarienummer 5.1-2018-56981.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakta oss

Dariush Mokhtari, utredare
Tel (via växeln): 018-17 46 00

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies