Vissa läkemedel innehållande valsartan dras in

den 4 juli 2018

Den blodtryckssänkande aktiva substansen valsartan från substanstillverkaren Zhejiang Huahai Pharmaceuticals har visat sig innehålla en förorening, N-nitrosodimetylamin (NDMA). Det har nyligen Läkemedelsverket, andra systermyndigheter inom EU och den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA blivit uppmärksammade på. Som en försiktighetsåtgärd dras därför berörda läkemedel från denna tillverkare in. Patienten kan fortsätta ta sitt läkemedel och kan vid oro kontakta läkare eller farmaceut på apotek för råd angående ersättningsläkemedel och fortsatt behandling.

Det finns ingen akut risk för patienters hälsa. Vid längre tids behandling kan det finnas en liten ökad risk för cancer. För den enskilde patienten kan det innebära en större hälsorisk att hastigt avsluta behandlingen än att fortsätta ta medicinen till dess att det är dags att hämta ut nya förpackningar på apoteket. Patienter som behandlas med de berörda läkemedlen rekommenderas därför att tills vidare fortsätta ta sin medicin.

Valsartanläkemedel som fortsättningsvis hämtas ut på apoteket berörs inte av indragningen och innehåller inte föroreningen. Patienter som tar något av de återkallade läkemedlen med valsartan kan vid oro kontakta läkare eller farmaceut på apotek för råd angående ersättningsläkemedel och fortsatt behandling.

NDMA ingår i en grupp substanser som vi dagligen kan exponeras för i små mängder via t.ex. via rökta livsmedel. Den har av WHO klassats som en sannolikt carcinogen substans. Föroreningen upptäcktes vid en kemisk analys som inte tidigare gjorts. Tillverkningsprocessen som orsakat föroreningen har använts sedan 2012.

Utredningen fortgår och ny information kommer att lämnas så snart sådan finns tillgänglig.

 
Följande läkemedel omfattas i nuläget av indragningen på den svenska marknaden.
Listan kan komma att ändras. På europeisk nivå kan även andra läkemedel omfattas.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakta oss

  • Frågor från media besvaras av Direktör Lena Björk
    Mediafrågor samordnas av Läkemedelsverkets presskontakt 018-18 36 25 alternativt press@lakemedelsverket.se
  • Frågor av medicinsk karaktär från hälso- och sjukvården besvaras av utredare Charlotte Welsh
    Kontakt via Läkemedelsverkets växel 018-17 46 00 alternativt registrator@lakemedelsverket.se

 

 

 

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies