Ytterligare restriktioner för cancermedicinen Xofigo - Läkemedelsverket

Ytterligare restriktioner för cancermedicinen Xofigo

den 17 juli 2018

EMA:s säkerhetskommitté PRAC har rekommenderat ytterligare begränsningar för cancermedicinen Xofigo (radium-223-diklorid). Den ska bara ges till patienter som har haft två tidigare behandlingar för prostatacancer med spridning till skelettet eller som inte kan få andra behandlingar.

 Restriktionerna bygger på data från en studie där patienter som fick Xofigo i kombination med Zytiga (abirateronacetat) och prednison/ prednisolon verkade löpa en ökad risk att dö tidigare, samt fick oftare benbrott än de patienter som enbart fick Zytiga och prednison/ prednisolon. Av patienterna behandlade med Xofigo fick 29 % benbrott jämfört med 11 % i den andra gruppen. Studien omfattade patienter utan eller med lindriga symtom av sina skelettmetastaser. Xofigo är endast godkänt hos patienter med symtomgivande skelettmetastaser.

PRAC bekräftade även sin tidigare rekommendation att läkemedlet inte får användas i kombination med Zytiga och prednison/prednisolon.

Xofigo tas upp av skelettet och ansamlas antagligen där det redan är skadat, till exempel på grund av osteoporos eller mikrofrakturer, och därmed ökar risken för fraktur. Orsakerna till en eventuell tidigare död i denna studie är emellertid inte fullständigt klarlagda.

Xofigo ska inte användas tillsammans med andra systemiska cancerterapier förutom behandling som upprätthåller sänkta halter av manligt könshormon. Läkemedlet ska enligt aktuell indikation inte ges till patienter utan symtom av sina skelettmetastaser, eller till patienter med begränsat antal skelettmetastaser av så kallad osteoblastisk typ.

Patienterna ska noggrant bedömas avseende risk för frakturer före, under och efter behandlingen. Förebyggande åtgärder, såsom användning av läkemedel som minskar benresorption (bisfosfonater eller denosumab), bör övervägas innan behandling med Xofigo påbörjas eller återupptas.

PRAC-rekommendationerna kommer nu att skickas till kommittén för humanläkemedel (CHMP) som kommer att avge ett yttrande.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakt

Annika Folin

018 - 17 46 00

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies