Indragning av Novalgin (metamizol) på grund av allvarliga blodbiverkningar (tabletter 500 mg och injektionsvätska 500 mg/ml)

den 11 maj 1999

Hoechst Marion Roussel AB har i samråd med Läkemedelsverket beslutat att försäljningen av det smärtstillande läkemedlet Novalgin stoppas från och med den 28 april 1999. Anledningen är att Läkemedelsverket har erhållit ett oväntat stort antal biverkningsrapporter om agranulocytos bland patienter som har behandlats med Novalgin i Sverige.

Metamizol är sedan 1995 godkänt för korttidsbehandling av akut måttlig till svår smärta vid vävnadsskador, exempelvis kirurgiska ingrepp, samt vid koliksmärta som gall- och njursten. Preparatet har tidigare marknadsförts i Sverige och ingick då förutom i Novalgin bland annat i Buscopan comp. På grund av blodbiverkingar (agranulocytos, aplastisk anemi) avregistrerades metamizolinnehållande preparat för humanbruk 1974. Risken för agranulocytos beräknades till ett fall per 3 000 behandlade. Agranulocytos av Novalgin är sannolikt en immunoallergisk biverkning.

I september 1995 godkändes Novalgin på nytt i Sverige. Resultaten av en stor internationell epidemiologisk studie hade visat att frekvensen av agranulocytos var betydligt lägre än tidigare beräknat (ett fall per en miljon behandlade vid minst fem dygns behandling). Agranulocytos beskrivs i den aktuella produktresumén/FASS-texten för Novalgin.

Sedan Novalgin återregistrerades har det rapporterats sju fall av agranulocytos, varav sex fall vid tablettbehandling. Fyra patienter utvecklade agranulocytos först i samband med en andra behandlingsperiod med metamizol. Benmärgsbiopsi alternativt benmärgsaspiration hos sex av de sju fallen visade hämning av respektive frånvaro av granulocytopoes och i ett fall påvisades även en hämning av erytropoesen.

Försäljningen av Novalgin tabletter från godkännandet till och med februari 1999 uppgår till cirka 10 000 sålda recept motsvarande
95 000 dygnsdoser. Den i Sverige rapporterade frekvensen av agranulocytos överstiger därför klart ett fall per en miljon behandlade. De sex rapporterade fallen av agranulocytos på Novalgin tabletter motsvarar cirka ett fall per 2 000 behandlingar (under förutsättning att ett recept motsvarar en behandlingskur). Relevansen av resultaten av den internationella studien för svenska förhållanden måste därför ifrågasättas. Det aktuella exemplet visar den stora nyttan av biverkningsrapporteringen från sjukvården, eftersom information om en högre frekvens eller allvarlighetsgrad av kända biverkningar kan upptäckas.

Läkemedelsverkets bedömning är att risken för agranulocytos är oacceptabelt hög på de godkända indikationerna. Dessutom är biverkningen svår att förutsäga genom sin snabba debut och eftersom Novalgin ofta används i upprepade korttidsbehandlingar. Patienter som behandlas med Novalgin har rekommenderats att snarast kontakta läkare för att erbjudas alternativ smärtstillande behandling. Patienter som har utvecklat allvarliga biverkningar bör upplysas om att metamizol ofta används som analgetikum i våra vanligast besökta turistländer och att de ska undvika sådan behandling. Misstänkta fall av agranulocytos, andra blodskador eller övriga biverkningar i samband med behandling med Novalgin bör snarast rapporteras till Läkemedelsverkets regionala biverkningscentra (använd t ex blankett i FASS eller i Information från Läkemedelsverket).

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies