Några fällda reklamärenden 1998

den 11 maj 1999

Läkemedelsverket utövar tillsyn över marknadsföringen av läkemedel. Den juridiska basen för detta är §21 i Läkemedelslagen (1992:859), där det anges: "Information som utgör ett led i marknadsföringen av ett läkemedel ska vara aktuell, saklig och balanserad. Den får inte vara vilseledande." Under 1998 har Läkemedelsverket hänvisat en rad marknadsföringsaktiviteter till bedömning i Nämnden för Bedömning av Läkemedelsinformation (NBL) för ställningstagande till om marknadsföringen var förenlig med Läkemedelslagen och det interna regelverk som Läkemedelsindustriföreningen har antagit.

1.  Marknadsföring av Panodil (paracetamol) i TV4 och TV5

I reklamen i TV4 och TV5 visades ett antal vandrande elefanter och framfördes muntligt av en speakerröst samt i text i en slutbild att Panodil är stark mot smärta och skonsam mot magen. Mot bakgrund av att paracetamol tillhör ATC-gruppen N02B "Lätta analgetika och antipyretika" och att paracetamol tillhör gruppen svaga analgetika i den s k analgetikatrappan ansåg Läkemedelsverket att marknadsföringen var vilseledande. NBLs slutsats var att marknadsföringen var överdriven och oförenlig med informationsreglernas krav på vederhäftighet. SmithKline Beecham AB ålades att erlägga en NBL-avgift om 50 000 kr.

2.  Marknadsföring av Evista (raloxifen)

Evista har marknadsförts i ett flertal annonser i Läkartidningen och Dagens Medicin. Evista är en selektiv östrogenreceptormodulator, som är godkänd på indikationen: "Förebyggande av spontana kotfrakturer hos postmenopausala kvinnor med ökad risk för osteoporos…" I den aktuella annonsen framförs budskapen: "En frisk satsning på kvinnor efter menopaus", "Evista förebygger osteoporos och kotfrakturer hos postmenopausala kvinnor", "Evista är ett nytt medel som förebygger osteoporos och kotfrakturer hos postmenopausala kvinnor". Detta ger intryck av att Evista är indicerat för behandling av postmenopausala kvinnor i allmänhet, vilket är i strid med godkänd indikation. Vidare anges i annonsen: "Evista minskar risken för kotfraturer, Evista sänker kolesterolhalten, Evista minskar risken för bröstcancer i kliniska studier". Dessa formuleringar är ägnade att uppfattas som påståenden om motsvarande indikationer för läkemedlet. Någon täckning för sådana påståenden finns inte i den godkända indikationen. NBL bedömde att annonsen av dessa skäl stred mot NBLs regelverk. Eli Lilly Sweden AB fälldes och ålades att erlägga en NBL-avgift om 50 000 kr.

3.  Marknadsföring av Barcan (aceklofenak)

Barcan är ett NSAID. Via annons i Läkartidningen har framförts att Barcan ger färre gastrointestinala biverkningar än jämförda NSAID. NBL ansåg det inte meningsfullt att framföra ett sådant påstående, eftersom inte jämförelsesubstanserna angavs. Jämförelserna var alltså inte rättvisande och företaget, UCB Pharma AB, ålades att erlägga en NBL-avgift om 50 000 kr.

4.  Marknadsföring av Xalatan (latanoprost)

Xalatan är ett medel mot glaukom och godkända indikationer är: "Sänkning av det intraokulära trycket vid glaukom med öppen kammarvinkel. Xalatan bör endast ges till patienter som är intoleranta mot eller otillräckligt kontrollerade med annan trycksänkande behandling." I en direktadresserad reklamkampanj för Xalatan ingick en folder med rubriken "Öppnar nya kanaler för effektiv trycksänkning". Då den angivna rubriken kunde uppfattas som att Xalatan är ett förstahandsmedel strider detta mot godkänd indikation. Vidare saknas hållpunkter för att nya kanaler öppnas. Det torde snarast röra sig om att tidigare kanaler vidgas. NBL instämde i detta och fann att marknadsföringen stred mot informationsreglerna. Pharmacia&Upjohn ålades att erlägga en NBL-avgift om 50 000 kr.

5.  Marknadsföring av Fungoral schampo (ketokonazol)

Fungoral schampo har indikationen: "Mjällbildning och seborroisk dermatit i hårbotten." I en annons för Fungoral schampo i Dagens Medicin fanns en kort text som avslutades med formuleringen att "Ketokonazol 2% schampo ger högre effekt inte bara när det gäller att ta bort mjäll och seborroisk dermatit på hjässan men även för att förebygga återfall av sjukdomen när den används profylaktiskt en gång i veckan." Då profylaktisk behandling inte omfattas av godkänd indikation fälldes annonsen av NBL och Janssen-Cilag AB ålades att erlägga en NBL-avgift om 50 000 kr.

6.  Marknadsföring av Ido-E

Ido-E är ett E-vitaminpreparat med godkänd indikation: "Bristtillstånd vid sjukdomar som orsakar t ex malabsorption av E-vitamin." I direktadresserad försändelse till läkare har sänts ut en folder med rubriken "Forskningen fortsätter. Nya positiva resultat med E-vitamin" och det angavs att "Intag av E-vitamin gav signifikant lägre risk för icke dödlig hjärtinfarkt." Vidare "Resultaten visar att E-vitamin även kan ge positiva effekter hos patienter med uttalad ateroskleros." Då hjärt-kärlsjukdomar inte är godkänd indikation för E-vitamin anmälde Läkemedelsverket till NBL, som instämde i att informationen strider mot informationsreglerna. Pharmacia&Upjohn AB ålades att erlägga en NBL-avgift om 50 000 kr. 

7.  Marknadsföring av Regaine (minoxidil)

Regaines godkända indikation vid aktuellt anmälningstillfälle var: "Tidiga och mindre uttalade former av androgent håravfall." I marknadsföringen av Regaine användes en annons med rubriken "Regaine mot ärftligt håravfall nu receptfritt". NBL ansåg att annonsrubrikens formulering gav en alltför förenklad bild av Regaines indikationer och antydde en vidare indikation än den som godkänts för läkemedlet. Pharmacia&Upjohn ålades att erlägga 50 000 kr i NBL-avgift. 

8.  Marknadsföring av Maxalt (rizatriptan)

Maxalt är ett nyintroducerat migränmedel och godkänd indikation är: "Akut behandling av huvudvärksfasen vid en migränattack med eller utan aura." I marknadsföring i bland annat Läkartidningen har framförts att responsfrekvensen vid behandling av migrän är 90% inom två timmar. Data kommer från en förlängning från två randomiserade singelblinda och öppna långtidsstudier. I placebokontrollerade studier ligger däremot responsfrekvensen på 60-70%, dvs i samma storleksordning som för andra triptaner. Ärendet anmäldes till NBL. NBL fann att informationsgranskningsmannen redan hade funnit att marknadsföringen stred mot informationsreglerna. MSD hade inte besvärat sig över beslutet, varför Merck Sharp&Dohme inte kunde fällas en andra gång.

Det har i olika sammanhang framförts att läkemedelsindustrins marknadsföring har blivit alltmer seriös under senare år. Mot bakgrund av ovanstående exempel kan detta ifrågasättas. Utöver anmälda ärenden från Läkemedelsverket har Informationsgranskningsmannen fällt ett antal marknadsföringsaktiviteter och dessutom har NBL fällt ett antal andra anmälningar. Läkemedelsverket avser att regelbundet informera läkarkåren om de övertramp som noteras av oss.

Våra läsare är välkomna att informera oss om marknadsföring som kan ifrågasättas. Det gäller både skriftligt material och muntlig information.


 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies