Amerikanska läkemedelsmyndigheten och svenska Läkemedelsverket i nytt avtal

den 28 april 2006

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten The Food and Drug Administration (FDA) och svenska Läkemedelsverket har undertecknat ett ömsesidigt avtal om utbyte av information. Avtalet börjar gälla från april 2006 och tillåter de två läkemedelsmyndigheterna att utbyta information som ännu inte offentliggjorts. Det kan till exempel handla om information om införande av lagar eller interna beslutsunderlag.

- Avtalet är en viktig milstolpe, säger det svenska Läkemedelsverkets generaldirektör Gunnar Alvan. Processen för godkännande av nya läkemedel och säkerhetsuppföljningen av läkemedel blir alltmer internationell.

Överenskommelsen kan till exempel användas vid utbyte av produktsäkerhetsinformation som skulle kunna resultera i regulatoriska åtgärder som behöver vidtas samtidigt i USA och Europa. De svårigheter på grund av tidsskillnaden mellan Nordamerika och Europa som tidigare har upplevts har därmed övervunnits.

- Vi är mycket nöjda med överenskommelsen med det svenska Läkemedelsverket, säger den tillförordnade chefen för den amerikanska läkemedelsmyndigheten Andrew C. von Eschenbach. FDA är angeläget om att arbeta med våra regulatoriska kollegor och etablera mekanismer för samarbete om viktig folkhälsoinformation. Den här överenskommelsen tillåter oss att utbyta information med en viktig europeisk läkemedelsmyndighet om säkerhetsuppföljning och annan kritisk hälsoinformation som ännu inte offentliggjorts.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies