En ny lag (SFS 2006:496) och förordning (SFS 2006:497) om blodsäkerhet, gällande från den 1 juli 2006.

den 5 juli 2006

Blodsäkerhetslagen syftar till att implementera Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i svensk rätt.

Lagen är tillämplig på insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusioner. Lagen ska även gälla insamling och kontroll av blod och blodkomponenter som ska användas vid läkemedelstillverkning.

Ifråga om blodcentraler som har inrättats före lagens ikraftträdande skall verksamhetschefen eller motsvarande person senast den 1 november 2006 ansöka om tillstånd enligt vad som sägs i 6 § i lagen om blodsäkerhet. Verksamheten får fortsätta i avvaktan på tillståndsmyndighetens beslut.

Ansökan skall innehålla följande uppgifter

  • en organisationsplan
  • ändamålet med blodverksamheten
  • blodcentralens namn och adress
  • verksamhetschefens namn och adress
  • namnet på befattningshavare som fått i uppdrag att utföra vissa ledningsuppgifter (sakkunnig)
  • vilken omfattning blodverksamheten avses få
  • information om köpare av blodkomponenter för läkemedelstillverkning och
  • vilket laboratorium som utför smittesterna samt uppgift om laboratoriet är ackrediterat

Läkemedelsverket och Socialstyrelsen är utsedda som tillståndsmyndigheter och kommer att meddela ytterligare föreskrifter under hösten 2006.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies