Fontex/Prozac (fluoxetin) godkänns för behandling av depression hos barn och ungdomar

den 6 juni 2006

De europeiska läkemedelsmyndigheterna meddelar idag, via den samordnande läkemedelsmyndigheten EMEA, att man beslutat rekommendera att Fontex godkänns för behandling av depression hos barn och ungdomar över åtta års ålder.

Den vetenskapliga kommittén, CHMP, slår fast att studier på barn och ungdomar visat att fluoxetin har effekt mot medelsvår och svår depression. Fontex skall bara användas tillsammans med psykologisk behandling hos patienter som inte haft effekt av sådan behandling enbart, efter 4-6 sessioner. Behandlingen bör omprövas om man inte noterat någon klinisk nytta efter nio veckor.

Fontex är godkänt i de flesta EU-länder för behandling av egentlig depression, tvångssyndrom och bulimi hos vuxna.

Tillverkaren Eli Lilly kommer att genomföra ytterligare studier för att utröna betydelsen av fynd i djurstudier om påverkan på testiklar, sexuell utveckling samt längdtillväxt. Dessutom kommer ett uppföljningsprogram att införas där säkerheten av läkemedlet noggrant följs.

För Fontex, liksom övriga antidepressiva i samma läkemedelsklass, så kallad selektiva serotoninåterupptagshämmare, SSRI, har rapporterats en ökad förekomst av självmordsbeteende och självdestruktivitet varför sjukvårdspersonal och anhöriga uppmanas att vara observanta på sådana symtom särskilt i behandlingens inledning.

I Läkemedelsverkets behandlingsrekommendation ”Farmakologisk behandling av depression hos barn och ungdomar” ges ytterligare råd om hur barn och ungdomar med depression bör behandlas och följas upp. 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies