Förnyad risk-nytta analys av Strattera (atomoxetin)

den 17 februari 2006

En förnyad risk-nytta analys av Strattera (atomoxetin) har genomförts inom ramen för EU-samarbetet mellan läkemedelsmyndigheterna och under ledning av den engelska läkemedelsmyndigheten MHRA. Anledningen till denna genomgång var att man under hösten 2005 i kliniska läkemedelsprövningar noterat en ökad risk för självmordstankar och självmordsbeteende hos barn och ungdomar som behandlades med Strattera. Information om detta har tidigare kommunicerats till förskrivare och allmänhet (se länk nedan).

Strattera, en selektiv noradrenalinåterupptagshämmare, är godkänd i ett fåtal europeiska länder för behandling av ADHD hos barn och ungdomar över 6 års ålder. Läkemedlet är ännu inte godkänt för marknadsföring i Sverige, men kan förskrivas via så kallat licensförfarande.

Under 2005 söktes licens för Strattera för omkring 600 patienter, varav ca 450 barn. Resultatet av den förnyade risk-nytta analysen har idag publicerats på MHRA:s webbplats. I denna bedöms nytta/risk profilen för Strattera vara positiv på godkänd indikation.

En uppdatering av produktinformationen föreslås emellertid rörande varning om risk för påverkan på hjärtats elektriska aktivitet (QT förlängning) och kramper då sådana biverkningsrapporter har förekommit. Kramper är en känd biverkan av alla SSRI/SNRI-preparat, och en varning för detta föreslås således även för Strattera.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies