Förnyad utredning av de icke-selektiva NSAID-läkemedlen nu slutförd

den 24 oktober 2006

Nyttan med så kallade icke-selektiva NSAID, som används för behandling av ledsjukdomar och andra smärtsamma tillstånd, är större än de nackdelar som riskerna för biverkningar innebär om behandlingsrekommendationerna följs. Detta konstaterar de europeiska läkemedelsmyndigheterna genom sin vetenskapliga kommitté, CHMP, efter en förnyad utredning.

Orsaken till den förnyade utredningen var nya data som signalerade en misstänkt ökad risk för arteriell trombos. Utredningen har beaktat nytillkomna data men också tidigare utredningar.

CHMP konstaterar att

  • Icke-selektiva NSAID är viktiga läkemedel för behandling av ledsjukdomar och smärta
  • Det kan inte uteslutas att behandling med vissa icke-selektiva NSAID kan innebära en ökad risk för blodpropp om de används i höga doser under lång tid 
  • Tillgängliga data talar för att behandling med hög dos diklofenak (150 mg/d) eller hög dos ibuprofen (2400 mg/d)  kan vara förenlig med en ökad risk för blodpropp, t ex hjärtinfarkt eller stroke
  • Tillgängliga data talar för att behandling med naproxen (1000 mg/d) kan vara förenlig med en lägre risk för trombos än coxiber men en liten risk kan ej uteslutas. Data talar inte för en hjärtskyddande effekt.
  • Vid val av icke-selektiv NSAID skall patientens individuella riskfaktorer och produkternas biverkningsprofil beaktas


Generell rekommendation för NSAID (inklusive coxiber):

  • Lägsta dos som leder till symtomlindring och kortast möjliga behandlingstid bör eftersträvas. 
  • Behovet av medicinering hos patienter med kroniska tillstånd bör utvärderas återkommande, särskilt patienter med fluktuerande symtom
  • Förskrivning av NSAID skall baseras på en bedömning av den individuella patientens sjukdomstillstånd och riskfaktorer, särskilt gastrointestinala, kardiovaskulära och renala liksom produktens specifika egenskaper
  • Byte av behandling bör endast ske efter omsorgsfull värdering av patientens individuella riskfaktorer 
  • Samtidig behandling med acetylsalicylsyra, vilket innebär en ökad risk för gastrointestinal blödning och signalerar ökad risk för kardiovaskulära komplikationer, kräver särskilt övervägande och möjligheterna att använda gastroprotektiv behandling bör inkluderas i den individuella riskbedömningen

Produktresuméerna kommer att uppdateras med den aktuella informationen.

För ytterligare information se Scientific opinion via länk i högermarginalen.

Icke-selektiva NSAID i utredningen

Icke-selektiva NSAID som ingått i utredningen: diklofenak, etodolak, ketorolak, ketoprofen, ibuprofen, indometacin, meloxikam, nabumeton, naproxen, nimesulid.

Piroxikam utreds separat och ingår inte i denna värdering.

 


 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies