Lamotrigin och risken för läppgomspalt

den 20 juni 2006

En analys har nyligen genomförts av ett register av gravida kvinnor som använt läkemedel mot epilepsi i USA och Kanada. Analysen antyder att risken för läppgomspalt, en typ av fosterskada där läpp och/eller gom inte sluts på ett normalt sätt under fosterutvecklingen, kan vara ökad om modern behandlats med lamotrigin under graviditetens tre första månader.

Lamotrigin är ett läkemedel mot epilepsi, men används också för behandling av så kallad bipolär sjukdom (en psykiatrisk sjukdom som innebär växelvisa episoder av mani och depression).

Studien som baseras på data från ett nordamerikanskt register, (the North American Antiepileptic Drug Registry) konstaterar att bland 564 barn som exponerats för lamotrigin som enskilt läkemedel mot epilepsi under graviditetens tre första månader, hade fem läpp- eller gomspalt, vilket innebär en förekomst på 8,9/1,000 (eller ca 90 av 10 000 födda) och som ska jämföras med förekomsten av läppgomspalt på 0,37/1,000 (ca 4 på 10 000 födda) i en amerikansk normalpopulation. För allvarliga missbildningar i övrigt var inte risken ökad.

Detta fynd har inte bekräftats i andra registerstudier. Innehavaren av marknadsföringstillståndet för Lamictal (lamotrigin) har dock tillsammans med Läkemedelsverket och andra läkemedelsmyndigheter inom EU beslutat att uppdatera produktinformationen för Lamictal för att återge dessa nya data. Förskrivare bör vara medvetna om att en ökad risk för läppgomspalt vid behandling med lamotrigin under graviditetens första tre månader inte kan uteslutas.

Att plötsligt avbryta behandling mot epilepsi kan leda till genombrott av krampanfall, något som kan ha allvarliga konsekvenser för både patient och foster. Därför måste den potentiella risken för läppgomspalt vägas mot nyttan av behandlingen. Patienter som är gravida eller som planerar att bli gravida bör därför inte ändra på medicineringen med lamotrigin utan att först rådfråga behandlande läkare.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies