Ny blankett för ansökan om byte av referens-SPC för parallellimporterat läkemedel

den 11 april 2006

Ny blankett för ansökan om ny referens-SPC för parallellimporterat läkemedel där motsvarande direktimporterat läkemedel avregistrerats.

Produktinformationen (bipacksedel och märkning) för ett parallellimporterat läkemedel baseras på motsvarande direktimporterat läkemedels produktinformation (produktresumé, bipacksedel och märkning).

När ett direktimporterat läkemedel avregistreras så uppdateras inte längre dess produktinformation. Beträffande parallellimporterade läkemedel som marknadsförs och som refererat till det avregistrerade läkemedlets produktresumé måste fortfarande deras produktinformation hållas aktuell.

Därför lanseras nu en ny ansökningsblankett som är avsedd att användas för detta ändamål. Där ges möjlighet att föreslå ett jämförbart referensläkemedel som fortfarande är godkänt, samt att ange om det parallellimporterade läkemedlet fortsättningsvis kommer att marknadsföras.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies