Ny blankett för ansökan om förnyat godkännande av parallellimporterat läkemedel

den 28 april 2006

Med anledning av ändringarna i läkemedelslagstiftningen som är beslutade av riksdagen 5 april 2006 och träder i kraft 1 maj 2006 har ansökningsblanketten för förnyat godkännande uppdaterats.

För ansökningar om förnyat godkännande av parallellimporterade läkemedel inkomna till Läkemedelsverket från och med 1 maj 2006 gäller godkännandet tills vidare om inte verket beslutar annorlunda. Därmed finns inte längre möjligheten för ett företag att välja om godkännandet ska gälla i fem år eller tills vidare.

I samband med ansökan om förnyat godkännande skall märkning och bipacksedel uppfylla kraven enligt LVFS 2005:11 för de produkter som marknadsförs. För de produkter som inte marknadsförs kan företaget välja att uppdatera produktinformationen i samband med att produkten ska marknadsföras.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

För ansökningsblankett, regler och mer information om parallellimporterade.

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies