Ny föreskrift om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. (LVFS 2006:11)

den 3 juli 2006

Föreskriften innehåller regler om ansökan om godkännande av läkemedel för försäljning och om ändring av sådant godkännande.

Den nya föreskriften föranleds av ändringsdirektiven 2004/27/EG och 2004/28/EG om gemenskapsregler för humanläkemedel respektive veterinärmedicinska läkemedel.

Genom den nya föreskriften införlivas delar av direktiv 2004/27/EG och 2004/28/EG. I föreskriften finns bestämmelser om ansökan, dokumentationskrav, förpackningar och receptbeläggning. Regler om förpackningar och receptbeläggningar har tidigare funnits i andra föreskrifter (LVFS 1994:11 resp. LVFS 1997:10), men det har bedömts lämpligt att de i stället tas in i föreskriften om godkännande. Föreskriften innehåller också regler om ändring av villkoren för godkännande för försäljning av nationellt godkända läkemedel. Reglerna om ändring är i huvudsak oförändrade. Föreskriften kompletterar de bestämmelser om godkännande av läkemedel som finns i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen.

 

 

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies