Nya bestämmelser om säkerhetsövervakning

den 5 maj 2006

Nya bestämmelser om säkerhetsövervakning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel trädde i kraft den 2 maj. Bland nyheterna märks bland annat ny periodicitet för de periodiska säkerhetssammanställningarna och elektronisk biverkningsrapportering.

Ändrade och nya bestämmelser om säkerhetsövervakning av såväl humanläkemedel som veterinärmedicinska läkemedel införs genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG och 2004/28/EG. I svensk lagstiftning genomförs de nya bestämmelserna bland annat i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:12) om säkerhetsövervakning av läkemedel.

Ändringen av föreskriften LVFS 2001:12 är ett omtryck och heter Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:12) om säkerhetsövervakning av läkemedel, LVFS 2006:4.

LVFS 2006:4 trädde i kraft den 2 maj 2006. Den vänder sig till innehavare av godkännande för försäljning av ett läkemedel, innehavare av registrering av ett läkemedel  (med undantag för registrerade homeopatiska läkemedel), veterinärer samt hälso- och sjukvården.

Bland nyheterna kan exempelvis nämnas ny periodicitet för de periodiska säkerhetssammanställningarna och elektronisk biverkningsrapportering. 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies