Nya bestämmelser om säkerhetsövervakning av läkemedel

den 26 oktober 2006

Kravet är oförändrat att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården snarast skall rapportera samtliga allvarliga biverkningar, samtliga oförutsedda biverkningar samt sådana biverkningar som synes öka i frekvens. Viktigt att komma ihåg är att även misstänkta biverkningar som uppträder vid icke-interventionstudier ska rapporteras från sjukvården direkt till Läkemedelsverket. En nyhet är att veterinärer förutom att rapportera biverkningar hos djur nu också ska rapportera biverkningar hos människa efter hantering av veterinärmedicinskt läkemedel.

Uppdatering av befintlig föreskrift

Ändrade och också nya bestämmelser om säkerhetsövervakning av såväl humanläkemedel som veterinärmedicinska läkemedel har införts genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG och 2004/28/EG. De nya bestämmelserna har införlivats i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:12) om säkerhetsövervakning av läkemedel som nu heter Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:12) om säkerhetsövervakning av läkemedel, LVFS 2006:4.

LVFS 2006:4 trädde i kraft den 2 maj 2006. Föreskriften vänder sig till hälso- och sjukvården, veterinärer, innehavare av godkännande för försäljning av ett läkemedel (läkemedelsföretagen) samt innehavare av registrering av ett läkemedel (med undantag för registrerade homeopatiska läkemedel).

Bland nyheterna kan exempelvis nämnas ny periodicitet för de periodiska sammanställningarna av säkerhetsdata som läkemedelsföretagen har en skyldighet att lämna in till Läkemedelsverket och information om elektronisk biverkningsrapportering.

Rapportering från hälso- och sjukvården samt veterinärer

Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska snarast rapportera

  • samtliga allvarliga biverkningar (en reaktion som leder till döden, är livshotande, nödvändiggör sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård, leder till bestående eller allvarlig aktivitetsbegränsning eller funktionsnedsättning eller är en medfödd missbildning eller defekt)
  • samtliga oförutsedda biverkningar (en biverkning som med avseende på karaktär, allvarlighetsgrad eller resultat inte överensstämmer med den aktuella produktinformationen (SPC:n)
  • biverkningar som synes öka i frekvens. 

Samma rapporteringskrav som funnits tidigare vad gäller allvarliga och oförutsedda biverkningar samt biverkningar som synes öka i frekvens kvarstår alltså. Även missbruk av läkemedel ska rapporteras. Reglerna för biverkningsrapportering gäller också för misstänkta biverkningar av växtbaserade läkemedel och läkemedel använda till djur. Rapportering ska ske vid misstanke om biverkning. Något slutligt ställningstagande till ett eventuellt orsakssamband behöver således inte göras. Rapportering kan ske direkt till Läkemedelsverket eller via nationella regionala biverkningscentra. Dessa centra är idag sex till antalet och finns placerade på olika universitetssjukhus. Biverkningsblankett finns tillgänglig Läkemedelsverkets webbplats och i FASS.

I de fall då en representant för hälso- och sjukvården i samarbete med ett läkemedelsföretag genomför en klinisk studie som betraktas som en s.k. icke-interventionsstudie bör det observeras att de misstänkta biverkningar som uppträder i en sådan studie ska hanteras som s.k. spontanrapporter dvs. vanliga biverkningsrapporter. Biverkningarna ska rapporteras direkt till Läkemedelsverket på sedvanligt sätt enligt ovan, även om de också har meddelats företaget. 

Regler för rapportering av misstänkta biverkningar i godkända kliniska prövningar (interventionsstudier) beskrivs i Läkemedelsverket föreskrifter LVFS 2003:6.

Veterinärer ska förutom att rapportera biverkningar hos djur nu också rapportera biverkningar hos människa som uppstått som en följd av att personen exponerats för ett veterinärmedicinskt läkemedel.

Vid tidpunkten för godkännande av ett nytt läkemedel är de vanligt förekommande biverkningarna kända baserat på resultaten från de genomförda kliniska prövningarna som omfattar ett relativt begränsat antal patienter under kontrollerade förhållanden. Kunskapen om mer ovanliga biverkningar är därför också oftast begränsad. En bra biverkningsrapportering från hälso- och sjukvården är således av stor betydelse för att klargöra riskprofilen hos nya läkemedel när de kommit i normalt bruk av ett större antal patienter.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies