Reviderad blankett för ansökan om ändring av parallellimporterat läkemedel

den 29 maj 2006

Vissa ändringar och förtydliganden har gjorts i blanketten för ansökan om ändring av parallellimporterat läkemedel.

Ändring av bipacksedel har delats in i två alternativ:

  • en kryssruta för bipacksedel som inte är gemensam för fler aspnummer
  • en kryssruta för bipacksedel som är gemensam för fler aspnummer.

I det senare fallet ska en ansökan med bilagd bipacksedel sändas in för varje aspnummer. Undantag är när fler aspnummer upptas i samma utredningsprotokoll. Då skickas bara en ansökan med bilagd bipacksedel in.

Förpackningsstorlek har också delats in i två alternativ:

  • en ruta gällande förpackningsstorlek för svenska marknaden
  • en ruta gällande förpackningsstorlek (råvara) i exportlandet.

Styrkeangivelse har lagts till som ändringsalternativ då många av de direktimporterade produkterna får/har fått styrkeangivelse.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies