Sällsynta fall av NFD/NSF efter MRT med kontrastförstärkning med Omniscan

den 19 september 2006

Läkemedelsverket vill uppmärksamma sjukvården på möjligheten av sällsynta fall av NFD/NSF efter MRT med kontrastförstärkning med Omniscan eller andra gadoliniuminnehållande kontrastmedel.

Omniscan är ett kontrastmedel (icke-joniskt, paramagnetiskt) som används vid MRT (magnetisk resonanstomografi) och som innehåller gadodiamid (gadolinium). Det godkändes i Sverige 1993. Enligt företaget GE Healthcare undersöks globalt ungefär 5 miljoner patienter varje år med Omniscan. Sammanlagt har det använts vid undersökning av ungefär 30 miljoner patienter i världen.

Det har nyligen rapporterats om 25 fall av Nephrogenic Fibrosing Dermopathy eller Nephrogenic Systemic Fibrosis (NFD/NSF) i Europa (20 i Danmark, 5 i Österrike) under en period av fyra år. Fibrosen utvecklades två veckor till tre månader efter administrering av Omniscan. Det är ett allvarligt tillstånd med ökad bildning av bindväv i huden som blir förtjockad och hård så att ledrörligheten kan påverkas. Mindre vanligt är påverkan på inre organ som diafragma, lungornas blodkärl och hjärtmuskeln med nedsatt funktion som följd. Tillståndet har enbart uppträtt hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.  Under sommaren har det inkommit flera rapporter av likadana fall från olika länder, bland annat USA. I Sverige finns det ett möjligt fall som är under utredning.

Orsakssamband mellan administrering av Omniscan och uppträdande av NFD/NSF har inte säkerställts. Utredning som gäller alla röntgenkontrastmedel som innehåller gadolinium pågår för närvarande såväl inom det europeiska läkemedelssamarbetet som på FDA.

Omniscan elimineras huvudsakligen via njurarna. I avvaktan på resultatet från den pågående utredningen gäller den nuvarande varningen i produktinformationen: ”Hos patienter med allvarligt försämrad njurfunktion måste behovet av gadodiamid-förstärkt MRT-undersökning övervägas noga, då utsöndringen av kontrastmedel är fördröjd hos dessa patienter.”

Läkemedelsverket vill uppmärksamma sjukvården på möjligheten av sällsynta fall av NFD/NSF efter MRT med kontrastförstärkning med Omniscan eller andra gadoliniuminnehållande kontrastmedel och uppmanar till rapportering på sedvanligt sätt till Regionala Biverkningscentra.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies