Skärpt uppmärksamhet på leverbiverkningar av Ketek

den 27 januari 2006

Förskrivare påminns om att Ketek skall användas med försiktighet av patienter med nedsatt leverfunktion. I det svenska biverkningsregistret finns inga rapporter om leverbiverkningar.

Ketek, som innehåller det aktiva ämnet telitromycin, är ett makrolidantibiotikum som godkändes i juli 2001 för behandling från 18 års ålder av mild till måttlig samhällsförvärvad pneumoni, akut exacerbation av kronisk bronkit och akut sinuit och från 12 års ålder som ett alternativ till betalaktamer vid tonsillit/faryngit orsakad av betastreptokocker. Försäljningen av Ketek har hittills varit mycket begränsad i Sverige. I det svenska biverkningsregistret finns inga rapporter om leverbiverkningar.

Nyligen publicerades en artikel i Annals of Internal Medicine som beskriver snabbt uppträdande allvarlig leversjukdom hos tre tidigare väsentligen friska patienter. På grund av detta har EMEA, det europeiska läkemedelsverket, gjort en genomgång av hittills kända rapporter om allvarlig leverpåverkan (däribland de publicerade fallen). I de flesta fall har leverfunktionen normaliserats sedan Ketekbehandlingen avbrutits men några fall har haft ett mycket allvarligt förlopp. I produktinformationen för Ketek finns f.n. uppgift om leverbiverkningar (förhöjda leverenzymvärden vanligt, kolestatisk ikterus sällsynt, hepatit mycket sällsynt).

EMEA begär nu som en första åtgärd i avvaktan på resultatet av en fullständig nytta/riskbedömning att företaget Aventis Pharma SA ska lägga till information om allvarliga leverreaktioner i produktinformationen. Förskrivare påminns också om att Ketek ska användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion.

I patientinformationen ska införas uppmaning till speciell försiktighet vid leversjukdom samt ytterligare symtom och tecken än tidigare som kan tyda på leverpåverkan och som ska föranleda en patient att avsluta behandlingen och kontakta läkare.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies