Acomplia ska inte förskrivas till patienter med depression

den 19 juli 2007

Acomplia (rimonabant), som är godkänt för behandling av fetma och övervikt, ökar risken för att drabbas av depression. Därför har varningar angående detta funnits i produktinformationen alltsedan godkännandet 2006. Säkerhetsuppföljning har visat att Acomplia i stor omfattning förskrivs till personer med depression och/eller behandling för depression. Eftersom dessa personer löper störst risk att drabbas av dessa biverkningar rekommenderar den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) att förskrivning av Acomplia till personer med pågående depression och/eller som behandlas för depression kontraindiceras. Man rekommenderar dessutom skärpta varningar med stor restriktivitet vid behandling av personer med självmordstankar eller tidigare problem med depression eller självmordstankar.

EMEA har beslutat att rekommendera en kontraindikation för Acomplia när det gäller personer med pågående depression och/eller med behandling för depression. Utöver kontraindikationen rekommenderar EMEA skärpta varningar i produktinformationen när det gäller personer med tidigare depressioner eller annan psykisk sjukdom som inte är under kontroll. Man rekommenderar också att behandlingen med Acomplia ska avbrytas om en depression uppkommer.

Acomplia är godkänt för att, tillsammans med diet, användas för att behandla feta patienter eller överviktiga patienter med ytterligare riskfaktorer, till exempel typ 2 diabetes eller blodfettsrubbningar. Psykiska biverkningar, främst depressioner, identifierades som det största säkerhetsproblemet i samband med godkännandet och detta beskrevs i produktinformationen, som också innehöll varningar för att använda Acomplia till personer med depressioner. Resultaten av den säkerhetsuppföljning som skett sedan godkännandet i juni 2006 har bekräftat att depressioner är en av de allvarligaste biverkningarna. Personer med pågående depressionssjukdom och/eller behandling för depression har en ökad risk för att drabbas.

Läkare kommer även individuellt att informeras om dessa ändringar av produktinformationen.

Kontaktperson Lennart Forslund, telefon: 073 577 0602.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies