Allvarliga fall av överkänslighetssyndrom vid behandling med Protelos

den 16 november 2007

Sexton fall av DRESS (Drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) syndrom har rapporterats i samband med Protelosbehandling.

Protelos (strontium ranelate) är indicerat för behandling av postmenopausal osteoporos för att minska risken för kot- och höftfrakturer. Efter godkännandet av Protelos för tre år sedan har totalt 16 fall av DRESS (Drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) syndrom i samband med Protelosbehandling rapporterats, varav två med dödlig utgång. Inga fall har rapporterats i Sverige. Exponeringen för Protelos under denna tidsperiod har beräknats till
570 000 patient-år, vilket motsvarar behandling av 570 000 patienter under ett år.

DRESS som är potentiellt livshotande syndrom karaktäriseras av hudreaktioner, feber, eosinofili, lymfkörtelsvullnad och systemsjukdom såsom hepatit, interstitiell nefropati och interstitiell lungsjukdom. De kliniska symptomen har vanligen uppträtt inom 3-6 veckor efter behandlingsstart. En förbättring av tillståndet har setts i de flesta fall vid utsättande av Protelos och insättande av kortikosteroider.

Produktinformationen kommer nu att uppdateras med information om att fall av DRESS syndrom observerats efter godkännandet och att Protelosbehandlingen omedelbart skall avslutas och ej återupptas om en hudreaktion uppträder. Det är viktigt att patienten informeras om att genast avsluta behandlingen med Protelos och kontakta sjukvården om hud-förändringar observeras.

Hälso- och sjukvården kommer inom de närmaste dagarna att få information angående denna biverkan i brev från tillverkaren.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies