Använd inte Omniscan vid MRT till patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller till levertransplanterade

den 7 februari 2007

Nya kontraindikationer har införts för Omniscan (gadodiamid) efter att man konstaterat ett samband mellan produkten och risk för utveckling av Nefrogen Systemisk Fibros (NSF). Omniscan är ett medel för kontrastförstärkning vid MRT (magnetisk resonanstomografi).

Omniscan (gadodiamid) är ett medel för kontrastförstärkning vid MRT (magnetisk resonanstomografi) som innehåller en gadoliniumförening. Kontraindikation införs nu i EU för användning av Omniscan vid gravt nedsatt njurfunktion och då behov av levertransplantation föreligger eller levertransplantation har utförts. För barn upp till 1 års ålder bör Omniscan bara användas efter särskilt övervägande av behovet av detta medel. För andra gadoliniuminnehållande kontrastförstärkningsmedel, gäller att användning vid gravt nedsatt njurfunktion bör ske efter noggrant övervägande.

De nya kontraindikationerna är:

  • Omniscan är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Omniscan är kontraindicerat för patienter som har genomgått eller ska genomgå levertransplantation

Följande varning har också införts:

  • På grund av ofullständigt utvecklad njurfunktion hos nyfödda  och barn upp till 1 års ålder bör Omniscan användas till dessa patienter först efter noggrant övervägande

 

För andra kontrastförstärkningsmedel, som i likhet med Omniscan innehåller en gadoliniumförening, gäller att användning vid gravt nedsatt njurfunktion bör ske efter noggrant övervägande.  

Följande gadoliniuminnehållande kontrastmedel är godkända i Sverige:

  • Omniscan
  • Magnevist
  • MultiHance
  • Gadovist
  • Vasovist
  • Dotarem
  • ProHance
  • Primovist

Anledningen till ovan nämnda kontraindikationer och varningar är att ett samband bedöms föreligga mellan tillförsel av kontrastmedel som innehåller gadolinium och risk för utveckling av Nephrogenic Systemic Fibrosis (NSF), ett allvarligt tillstånd med ökad bildning av bindväv i huden som blir förtjockad och hård. Ledrörligheten kan inskränkas. Även inre organ som lungor, hjärta, lever och muskler kan påverkas, liksom deras funktion. NSF utvecklas inom några dagar till flera veckor efter tillförsel av kontrastmedlet. Cirka 5 % av patienterna får ett snabbt, progressivt förlopp som kan vara dödligt. Tillståndet har varit känt sedan 1997, men det var först 2006 som sambandet mellan NSF och gadoliniumtillförsel fastställdes. Läkemedelsverket informerade i september 2006 om ett misstänkt samband mellan NSF och Omniscan (se länk till höger).

Omkring 200 fall av NSF har rapporterats globalt. Bland de ca 150 fallen relaterade till kontrastmedel som innehåller gadolinium har huvudsakligen Omniscan använts. Ett litet antal fall har förekommit i samband med Magnevist, men endast ett av dessa anses kunna direkt knytas till detta kontrastmedel. Det gäller en patient som fick upprepade höga doser Magnevist. Läkemedelsverket känner inte till något fall av NSF efter administrering av andra gadoliniuminnehållande kontrastmedel.

En förklaring till den ökade risken med just Omniscan anses vara egenskapen att preparatet i högre grad än andra frisätter fria gadoliniumjoner som tros sätta igång bildning av bindväv. Nedsatt njurfunktion gör att utsöndringstiden för gadolinium ökar kraftigt. Inga fall av NSF har rapporterats bland patienter med normal njurfunktion, men för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion föreligger ett fåtal rapporter.

Halveringstiden för gadoliniumföreningar skiljer sig kraftigt mellan patienter med normal och gravt nedsatt njurfunktion. Även om gadoliniumföreningar är dialyserbara är det dock för närvarande oklart, om dialys kan bidra till att förhindra uppkomsten av NSF hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies