Dextropropoxifen – uppföljande rapport över säkerheten 2000–2006

den 25 juni 2007

Antalet dödsfall till följd av förgiftningar med dextropropoxifen har minskat med tre fjärdedelar under åren 2000–2006. Giftinformationscentralen får färre förfrågningar relaterade till läkemedlet och försäljningen av dextropropoxifenpreparat har minskat med två tredjedelar under samma period. Sammanfattningsvis anser Läkemedelsverket att åtgärderna som vidtagits de senaste åren för att stävja problem med överdosering och missbruk av dextropropoxifen har varit framgångsrika.

Bakgrund

Dextropropoxifen (DXP) har sedan länge varit ett ifrågasatt analgetikum och 1999 manade Läkemedelsverket till stor försiktighet vid förskrivning (1). Anledningen var bland annat risk för allvarliga symtom vid överdosering, speciellt i kombination med alkohol, liksom det stora antalet dödsfall som relaterades till intag av DXP. De informationsinsatser som initierades hade en tydlig positiv effekt vad avser bland annat förekomst av förgiftningsfall.

Sedan 2001 måste läkemedel som innehåller DXP – i likhet med andra narkotiska läkemedel – förskrivas på en särskild receptblankett. Ytterligare åtgärder bedömdes dock som nödvändiga för att förbättra säkerheten. Dessa innefattade bland annat upprepad information om restriktiv förskrivning och att riskfaktorer som missbruk eller anamnes på depression måste beaktas (2,3). Under hösten 2005 avregistrerades de kvarvarande kombinationspreparaten Paraflex comp och Distalgesic, då de bedömts som icke ändamålsenliga; ett år tidigare hade Doleron avregistrerats. Kvar på den svenska marknaden sedan dess är de rena DXP-preparaten Doloxene och Dexofen, eftersom dessa fortfarande bedömts ha en plats vid behandling av medelsvår till svår smärta hos vissa noggrant utvalda patienter (4).

Syfte

Syftet med denna rapport är att följa upp säkerheten för DXP-preparat genom att studera utvecklingen av förgiftningsfall och dödsfall relaterade till DXP under åren 2000–2006.

Resultat

 Figur 1: Dödsfall - DXP i rättsmedicinskt material (nytt fönster)
 Figur 2: Förfrågningar till GIC angående DXP (nytt fönster)
 Figur 3: Försäljningsdata från Swedis (nytt fönster)

1. Dödsfall – dextropropoxifen i rättsmedicinskt material

År 2000 registrerades 205 förgiftningsdödsfall med fynd av DXP – en årlig incidens som hade varit relativt konstant under slutet av 90-talet. Som framgår av Figur 1 sjönk antalet fall förhållandevis snabbt åren därpå och från år 2003 varierade antalet mellan 80 och 86 per år. Förra året, 2006, noterades 56 dödsfall, det lägsta antalet hittills (omkring en fjärdedel jämfört med slutet av 90-talet). Rättsmedicin klassificerar dödsfallen antingen som suicid, oklara fall, eller olycksfall. Fördelningen mellan dessa kategorier förändrades inte på något markant sätt under denna tioårsperiod. Olycksfallen är få och suicidfallen utgör under alla år mer än hälften av samtliga fall; 2006 var andelen så hög som 68 %. Den trappstegsformade nedgång av antalet dödsfall som syns i Figur 1 skulle kunna förstås som effekten av de vidtagna åtgärderna. Den särskilda receptblankettens införande 2001 ledde till en kraftig minskning, ytterligare varningar och information åren 2003–2005 och kombinationspreparatens försvinnande 2006 hade samma effekt. 

Fynd av dextropropoxifen i rättsmedicinska obduktioner, alltså fall där substansen påvisats i allt ifrån terapeutiska till letala doser, visar en liknande nedgång under samma period. År 2000 noterades 330 fall, vilket förra året hade reducerats till 93. De ovan beskrivna fallen utgör alltså en delmängd av dessa.

2. Giftinformationscentralen – förfrågningar angående dextropropoxifen

Det totala antalet förfrågningar, som kan gälla allt från en smärre feldosering till letal intoxikation, framgår av Figur 2. Även här noteras en minskning under 2000-talet. Nedgången, en knapp halvering under perioden 2000–2006 är mindre markant än för det rättsmedicinska materialet. Minskningen beror nästan helt på att antalet frågor relaterade till kombinationspreparaten, som ju alltså avregistrerades 2004–2005, har minskat. Trots detta var dessa preparat källan till en förfrågan i mer än vart femte fall 2006. Den enskilt vanligaste orsaken till en förfrågan är relaterad till ett suicidförsök; dessa utgör nästan två tredjedelar av samtliga frågor rörande dextropropoxifen. Även innevarande år har man haft ett antal förfrågningar om kombinationspreparaten. Uppenbarligen finns det fortfarande en hel del av dessa läkemedel kvar i hemmen.

3. Försäljningsstatistik

Försäljningsutvecklingen under åren 2000–2006 för läkemedel innehållande dextropropoxifen framgår av Figur 3. Kombinationspreparaten Paraflex comp, Distalgesic och Doleron presenteras tillsammans och enkelpreparaten Dexofen och Doloxene tillsammans. Bland kombinationspreparaten var Distalgesic den dominerande produkten – bland enkelpreparaten hade och har Dexofen den ställningen. År 2000 omfattade försäljningen av samtliga preparat innehållande dextropropoxifen omkring 24 000 DDDM (antalet definierade dygnsdoser under tolvmånadersperioden). Av detta utgjorde ungefär två tredjedelar kombinationspreparat och en tredjedel enkelpreparat. År 2006 såldes drygt 8 600 DDDM – allt i form av enkelpreparat naturligtvis. Försäljningen verkar ha stabiliserat sig på den nivån även om en lätt uppgång för enkelpreparaten kan noteras efter kombinationspreparatens försvinnande.

Sammanfattning

Förra året, 2006, var försäljningen av läkemedel innehållande dextropropoxifen enbart en tredjedel av försäljningen år 2000. På samma sätt hade dödsfall relaterade till DXP i det rättsmedicinska materialet minskat till en fjärdedel och förfrågningarna till Giftinformationscentralen halverats. Sammanfattningsvis måste de åtgärder som vidtagits de senaste åren för att stävja problem med överdosering och missbruk anses ha varit framgångsrika. Frågan om det finns andra preparat som intagit DXP:s plats som ”problembarn” behöver emellertid belysas ytterligare.

Referenser

  1. Dextropropoxifen – ett komplicerat läkemedel. www.lakemedelsverket.se/dextropropoxifen 14 december 1999.
  2. Dextropropoxifeninnehållande produkter – Läkemedelsverkets värdering av den medicinska ändamålsenligheten. www.lakemedelsverket.se/dextropropoxifen 15 juni 2004
  3. Läkemedel som innehåller dextropropoxifen (DXP). www.lakemedelsverket.se/dextropropoxifen 23 februari 2005.
  4. Fasta kombinationer av smärtstillande läkemedel innehållande dextropropoxifen försvinner från marknaden hösten 2005. www.lakemedelsverket.se/dextropropoxifen 20 maj 2005.
 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies