EU:s barnförordning leder till nya krav på läkemedelsföretag

den 9 november 2007

Den nya EU-barnförordningen som trädde i kraft i början av 2007 syftar till att förbättra hälsan hos barn genom förbättrad reglering av de läkemedel som används för behandling av barn. Alla företag som har tillstånd för marknadsföring av läkemedel ska senast den 26 januari 2008 rapportera in de läkemedel där det finns studier på användning för barn.

Om den nya lagstiftningen

För närvarande är endast en liten del av de läkemedel som används till barn specifikt studerade på dem. Kännedom om långtidskonsekvenserna av läkemedel hos växande barn är därför begränsad.

Målet med den nya lagstiftningen är;

  • underlätta utvecklingen av, och öka tillgängligheten till, läkemedel avsedda för behandling av barn upp till 17 år,
  • att säkerställa att läkemedel för barn är föremål för högkvalitativ etisk forskning och på ett lämpligt sätt godkänns för användning på barnpopulationen,
  • att information som finns tillgänglig om användning av läkemedel i olika barnpopulationer förbättras.

Dessa mål bör uppnås utan att barnpopulationen utsätts för onödiga kliniska prövningar och utan att godkännandet av läkemedel för andra ålderspopulationer fördröjs.

PDCO (Paediatric Committee) är en nyetablerad kommitté vid EMEA som ska arbeta med den nya förordningen. Huvuduppgiften kommer att vara att utvärdera insända Paediatric Investigational Plans (PIP).

Initiativ från företagen belönas med exklusivitet

Barnförordningen omfattar läkemedel i samtliga faser. Förordningen innefattar både ekonomiska stimulansåtgärder och nya krav. Krav ställs på företagen att utveckla läkemedel för barn, och om studier genomförs enligt en fastställd plan (PIP) – erhålls sex månaders ytterligare exklusivitet på marknaden oavsett om studierna leder till en barnindikation eller ej.

Vid godkännande av nya läkemedel krävs att resultat av samtliga studier som ingår i den PIP som tidigare godkänts av PDCO föreligger (om inte PDCO beslutat om deferral eller waiver). En PIP ska lämnas in tidigt under läkemedelsutvecklingen för att få fram läkemedel till barn så snart som möjligt. PIP kan dock ändras allt eftersom mer kunskap om läkemedlet erhålls.

  • En deferral innebär en senareläggning av studierna tills man fått ytterligare erfarenhet från användning hos vuxna patienter.
  • En waiver innebär att studier inte behöver göra och ges exempelvis om säkerhetsproblem förväntas hos barn eller om aktuell sjukdom inte förekommer hos barnen.

Man har på olika sätt i den nya barnlagstiftningen försökt befrämja att så mycket information som möjligt vad beträffar läkemedels användning på barn blir offentlig för att undvika att barn utsätts för onödiga kliniska prövningar.

Rapportering av redan godkända läkemedel

Bland annat innebär barnförordningens artikel 45 att företag som innehar godkända läkemedel har en skyldighet att skicka in alla studier avseende barn som tidigare har gjorts. Det ska enligt förordningen göras senast 26 januari 2008. EMEA och CMD(h) har bestämt att i ett första steg endast begära en lista på de alla godkända produkter. Den listan ska sedan användas för att fördela arbetet med utvärdering av barnstudier mellan länderna.

Rapportörer kommer att utses för detta och dessa rapportörer kommer i ett andra steg att kontakta innehavarna för att begära in de studier som de anser nödvändiga. Om innehavarna redan skickat in barnstudier behöver det normalt inte göras igen.

Instruktioner för rapportering

Följande dokument ska ingå i rapporteringen:

  1. Submission of Information on Paediatric Studies from MAH to NCAs - line listing
  2. Annex I: MAH Declaration
  3. Annex II: Listing of Products already authorised for Paediatric use

Dokumentationen ska skickas till Läkemedelsverket, med kopia till EMEA (se länkar till höger). I ämnesraden (subject) i e-postmeddelandet anges MAH samt landskod, t.ex. "Pharma Company AB - SE"


 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies