Europeiska kommissionen vill förbättra arbetet med läkemedelssäkerhet

den 26 februari 2007

Europeiska kommissionen ger i en rapport förslag på hur säkerhetsarbetet för läkemedel inom EU kan förbättras. Läkemedelsverket välkomnar förslagen och har redan inlett en serie förbättringsåtgärder i den riktning som kommissionen pekar ut.

Europeiska kommissionen genomförde under 2005 en utredning av säkerhetsarbetet för läkemedel vid de olika myndigheterna inom EU.
- Läkemedelsverket framstår i utvärderingen som en av de myndigheter som avsätter mest resurser för säkerhetsarbetet, säger Gunilla Sjölin Forsberg, enhetschef på Biverkningsenheten, Läkemedelsverket. Ser man till ländernas storlek producerar Läkemedelsverket också flest biverkningsrapporter bland EU:s medlemsstater.
 
Efter att utvärderingen varit på remiss till EU:s medlemsstater presenterar kommissionen i dag sin slutrapport. I rapporten slår kommissionen fast att nuvarande regelverk måste få bättre genomslag när det gäller:

  • tillförsel av medel för säkerhetsstudier via EU:s ramprogram för forskning
  • medlemsländernas administrativa rutiner för biverkningsrapportering.

Kommissionen föreslår även lagändringar i syfte att:

  • öka kraven på uppföljningsstudier av säkerhet
  • öka öppenheten kring beslut i biverkningsärenden och involvera patienter och sjukvården i processen
  • förenkla regelverket för biverkningsrapportering
  • förtydliga ansvarsfördelning och roller mellan berörda parter.

Kommissionens ambition är att rapporten ska utmynna i nya lagförslag inom EU under 2008.

- Läkemedelsverket välkomnar kommissionens ambition att förbättra säkerhetsarbetet inom EU, säger Gunnar Alvan, Läkemedelsverkets generaldirektör. Vi har redan inlett en serie förbättringar i syfte att stärka biverkningsrapporteringen i den riktning som kommissionen pekar ut. Bland annat inför vi under året möjlighet för patienter att rapportera biverkningar. Vi har också ökat myndighetssamarbetet kring säkerhetsfrågor och inför nya sätt att få in biverkningsuppgifter från sjukvården.

 


 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies