Extrautrustad anestesiapparat riskerar att tippa

den 31 oktober 2007

Dräger Medical har meddelat Läkemedelsverket att det finns risk för tippning med anestesiapparaten Dräger Cato där tilläggsenhet för patientövervakning används tillsammans med felaktiga eller otillåtna komponenter. Eftersom denna risk gäller generellt för alla anestesiapparater, oavsett fabrikat, där tilläggsenheter monterats, vill Läkemedelsverket göra sjukvården uppmärksam på problemet.

Inom ramen för Drägers produktbevakningsverksamhet har företaget fått ta del av ett fall där ett hjul på en anestesiapparat modell Dräger Cato gått sönder vid manövrering av apparaten. Apparaten tippade, men ingen människa kom till skada.

En närmare undersökning visade att apparaten i efterhand hade utrustats med en extra enhet för patientövervakning och att en nödvändig komponent inte hade monterats. Apparatkombinationen hade inte godkänts av tillverkaren.

Tillverkaren utför omfattande kompatibilitetstester och säkerhetsundersökningar innan apparatkombinationer kan godkännas. För att säkerställa en tillräcklig stabilitet och tippsäkerhet på denna typ av apparatkombinationer, vid t.ex. transport inom sjukhuset, är det nödvändigt att göra ändringar i apparatens konstruktion. Av den här orsaken medföljer även ramkomponenter (hjul, viktelement osv.) förutom mekaniska anslutningselement mellan apparat och patientmonitor.

Tillverkarens marknadsbevakning visar också att anestesiapparater i efterhand har utrustats med ytterligare monitorenheter från tredje part och/eller i sjukhusens egen regi utan att ta hänsyn till den nödvändiga stabiliteten och tippsäkerheten (dvs. ramkonstruktionen är inte tillräckligt stabil).

För att uppnå tillförlitlighet och säkerhet på apparatkombinationen är modifikationer tillåtna bara om man följer tillverkarens anvisningar. I dessa fall tar tillverkaren ansvar för kombinationen.

I ovan nämnda fall kan det hända att ansvaret hamnar hos det tredje-parts-företag som monterat monitorenheten eller att ansvaret kan hamna hos sjukhuset om man själv har genomfört monteringen och inte följt tillverkarens råd och anvisningar.

Vårdgivare som själva eller genom tredje part har utrustat anestesiapparater från Dräger Medical med en enhet för patientövervakning rekommenderas att kontrollera kombinationen med avseende på tillförlitlighet och säkerhet.

Frågor i ärendet bör i första hand riktas till leverantören av anestesiapparaten. Har ni ytterligare frågor är ni välkomna att kontakta Läkemedelverket.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Kontaktinformation

Frågor i ärendet riktas till leverantören, Dräger Medical Sverige AB, telefon 08-564 598 00.

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies