Ifrågasatt innehåll i bantningsmedel och liknande produkter

Läkemedelsverket och Livsmedelsverket har genomfört en studie av innehållet i ett urval av bantningsmedel och liknande produkter inköpta på Internet för att i första hand kontrollera innehåll av substanser med kända säkerhetsproblem. Analyserna har utförts på Läkemedelsverkets laboratorium. Det urval av produkter som ingår i denna studie gör inte anspråk på att vara heltäckande.

Bakgrund

Bantningsmedel är produkter som kan vara antingen läkemedel eller livsmedel beroende på innehåll, verkningsmekanism, syftet med produkten och vilka påståenden som görs för produkten.

Många bantningsmedel regleras under livsmedelslagstiftningen men visst innehåll som till exempel efedrin leder till läkemedelsklassificering. Vissa livsmedel avsedda att användas i energibegränsad kost för viktminskning regleras specifikt i livsmedelslagstiftningen. Det gäller ”komplett kostersättning för viktkontroll” och ”måltidsersättning för viktkontroll” samt så kallade VLCD (very low calorie diets). Dessa produkter, som ersätter vanlig mat, ingår inte i denna studie.

De flesta bantningsmedel försäljs till konsumenter utan att först ha genomgått myndighetskontroll. Denna situation har varit incitament till att genomföra den studie vars resultat rapporteras i denna artikel.

Syfte

Vi ville analysera innehållet av bestämda beståndsdelar som i vissa fall kan utgöra en säkerhetsrisk för konsumenter. Vidare önskade vi ta reda på hur vanligt det är att dessa substanser ingår i bantningsprodukter utan att detta innehåll deklarerats på förpackningen. En annan avsikt med studien var att kartlägga vilka substanser i övrigt som anges ingå i de inköpta preparaten och göra en bedömning av om detta innehåll påverkar säkerheten med produkterna. För analysen har använts modern och kraftfull analysmetodik som tagits fram i syfte att kunna användas också för framtida behov.

Metoder

Urval av innehållsämnen för analys

Efedrin är ett ämne som stimulerar det sympatiska nervsystemet och påverkar hjärt-kärlsystemet, andningsvägarna och centrala nervsystemet. Medicinskt används efedrin främst som bronkvidgande medel vid astma och i hostmediciner. Tidigare har det också använts för att höja blodtrycket vid hypotensiva tillstånd men har numera ersatts av andra substanser. I ”hälsoprodukter” ingår efedrin bland annat för att ge viktminskning och som prestationshöjande medel. Livsmedelsverket har vid flera tillfällen varnat för efedrin i sportpreparat och bantningsprodukter. I Sverige klassificeras sedan den 1 september 2005 alla produkter som innehåller efedrin (efedraalkaloider) som läkemedel.

Synefrin har i viss mån ersatt efedrin i bantningsprodukter. Synefrin är ett ämne som till sin struktur liknar efedrin och som liksom efedrin stimulerar det sympatiska nervsystemet och kan ge hjärt-kärlbiverkningar. Även det har tidigare använts vid hypotensiva tillstånd. Synefrin kan utvinnas ur skal och omogen frukt av pomerans (Citrus aurantium). På Internet marknadsförs extrakt från pomerans som uppges innehålla 4 – 95 % synefrin. Livsmedelsverket har vid upprepade tillfällen varnat för synefrin i bantnings- och sportprodukter. Extrakt från Citrus aurantium med högt innehåll av synefrin finns listat i Livsmedelsverkets vägledning över Växter och växtdelar som är Olämpliga i LivsMedel (VOLM, se artikel om bantningsmedel på Läkemedelsverkets och Livsmedelsverkets hemsida). I Sverige klassificeras i dagsläget produkter som ger en dygnsdos synefrin som överstiger 160 mg som läkemedel.

Extrakt av grönt te finns i många bantningspreparat, som enda beståndsdel eller i kombination med andra beståndsdelar. När det gäller extrakt av grönt te har det vid upprepade tillfällen kommit rapporter om allvarlig leverpåverkan utan att man ännu kunnat fastställa vad i extrakten som åstadkommer detta (1). Även svenska fall har rapporterats (2).

I många bantningsmedel ingår koffein, antingen renframställt eller som del i växtextrakt. Koffein kan förstärka effekten av efedrin och synefrin.

Usninsyra har orsakat flera fall av allvarliga leverbiverkningar. Ett fall av akut hepatit efter intag av ett hälsokostpreparat som innehåller usninsyra har beskrivits i Sverige (3). Livsmedelsverket har varnat för usninsyra i bantningspreparatet Termoxical.

Amfetamin förekom tidigare i läkemedel mot övervikt. Även besläktade substanser, som fenfluramin och fentermin, ingår i läkemedel som är eller har varit godkända för behandling av övervikt i vissa länder. Från andra länder har det förutom om hjärt-kärlbiverkningar på senare år rapporterats om bindvävsinväxt i hjärtklaffarna och utveckling av pulmonell hypertension (förhöjt blodtryck i lungkretsloppet) vid medicinering med fenfluramin och fentermin.

Andra ämnen som tidigare identifierats i olagligt försålda viktminskningspreparat och på grund av detta bedömdes som lämpliga att analysera är orlistat (som ingår i läkemedlet Xenical) och sibutramin (som ingår i läkemedlet Reductil). Vidare har sköldkörtelhormon tidigare befunnits ingå i bantningspreparat. Samtliga dessa substanser kan ge allvarliga biverkningar och är olämpliga att inta för vissa personer.

Urval av produkter

Inköp av produkter har skett i samband med förfrågningar om klassificering och anmälningar om biverkningar av preparat inköpta på Internet. Rapporter från andra länders myndigheter om produkter har även föranlett inköp. Produkter har också köpts in efter internetsökning på sajter som tillhandahåller viktminskningsmedel, prestationshöjande och kroppsbyggarpreparat. Inköp av de 34 preparat som analyserades laborativt har skett via Läkemedelsverkets rutiner.
I ett par fall har inköp av samma produkt gjorts från två olika Internetadresser, nämligen Extra Stark Lepigen och Complete Diet Boost. En produkt, Ephidril, har inköpts via postorder.

Av de 46 produkter som beställdes var det 12 som inte inkom till Läkemedelsverket. De produkter som köpts in och analyserats listas i tabell.
Uppföljning av tillgängligheten ett halvår senare visade att fem av de produkter som analyserats inte längre marknadsfördes hos de tidigare försäljningskällorna.

Analysmetoder

Samtliga produkter har undersökts beträffande förpackning, utseende, storlek och vikt. Innehållet har analyserats med egenutvecklade metoder med modern och kraftfull analysmetodik (NMR, HPLC, GC, MS). Stickprov av produkterna har jämförts mot referensmaterial för efedrin, pseudoefedrin, synefrin, koffein, fenfluramin, N-nitrosofenfluramin, sibutramin, orlistat, levotyroxin, liotyronin, amfetamin, usninsyra, grönt te, 2,4-dinitrofenol, metylfenidat, hordenin, bergenin och salicin. Halten efedrin, pseudoefedrin, synefrin och koffein bestämdes med NMR och HPLC. Likvärda analysresultat erhölls med de bägge metoderna, vilket visar att resultaten är tillförlitliga. Fenfluramin, N-nitrosofenfluramin, levotyroxin och liotyronin eftersöktes i mycket låga nivåer med GC-MS och LC-MS.

Resultat

Resultaten av NMR- och HPLC-analyserna beträffande efedrin, pseudoefedrin, synefrin, koffein och usninsyra redovisas i tabellen nedan tillsammans med eventuellt deklarerat innehåll. Typiska mönster i NMR-spektra indikerade innehåll av grönt te för ett tiotal produkter. N-nitrosofenfluramin, fenfluramin och amfetamin (GC-MS), levotyroxin och liotyronin (LC-MS) påvisades inte i någon av produkterna,  inte heller orlistat eller sibutramin.

De beståndsdelar som valts ut för analys har i flertalet fall deklarerats på förpackningen. Undantag är innehåll av pseudoefedrin. För de flesta beståndsdelarna överensstämmer den angivna mängden på förpackningen med den analyserade mängden. För vissa av produkterna är mängden efedrin/synefrin framräknad från en angiven procentsats av respektive växtextrakt.

Efedrinalkaloiderna efedrin och pseudoefedrin har totalt fyra olika stereoisomera former. Analys med kapillärelektrofores påvisade endast de naturligt förekommande formerna, d v s eventuella föroreningar från de syntetiska formerna påvisades inte. Detta indikerar att efedrin och pseudoefedrin härstammar från växtmaterial och inte är syntetiserade. Efedrinextrakt innehåller i allmänhet både efedrin och pseudoefedrin.

 
 Tabell. Innehåll av ett urval ämnen i de analyserade produkterna (nytt fönster)

Efedrin

I sex av de 34 produkter som analyserades fanns det efedrin. För fem av dessa produkter återfanns uppgift om efedrininnehåll i deklarationen på förpackningen. Även pseudoefedrin återfanns i de sex produkterna varav i en produkt i betydligt högre mängd än efedrin. De produkter som innehöll högst mängd efedrin/pseudoefedrin var Stacker 7 (78 mg per dygn vid maximal dosering) och Extra Stark Lepigen (Två produkter: 184 mg resp.160 mg per dygn vid maximal dosering). Dessa doser är i samma storleksordning som den dos efedrin som rekommenderas för att uppnå bronkvidgande effekt.

Synefrin

Analyserna visade att elva av 34 produkter innehöll synefrin. Mängderna i de olika produkterna varierade kraftigt. Det är anmärkningsvärt att några produkter med högt synefrininnehåll kan ge ett dagsintag av synefrin som, vid den av tillverkaren rekommenderade doseringen, ligger avsevärt högre än den dosering som rekommenderats kliniskt för synefrintartrat vid hypotensiva tillstånd (100 mg, 3 ggr dagligen). Det är också värt att notera att innehållet av synefrin i vissa produkter angetts som "bitter orange" (pomerans), dvs innehållet av synefrin är maskerat i ingrediensförteckningen. För nio av de produkter som visade sig innehålla synefrin deklarerades ”rent” synefrin, för övriga två deklarerades ”bitter orange”.

Grönt te

Innehåll från grönt te återfanns i ett tiotal av de analyserade produkterna. Då det inte rör sig om renframställda substanser kan ingen jämförelse av mängd i de olika produkterna göras. Inte heller har det undersökts om innehållet kommer från pulveriserade teblad, indunstat extrakt etc.

Koffein

Koffein återfanns i varierande mängd i majoriteten av de analyserade bantningsmedlen. Att notera är att rekommenderat maximalt intag av ett av preparaten (Synerlin) ger tillförsel av cirka 1000 mg koffein per dag enligt analyserna. För ett par preparat ger maximalt dagligt intag omkring 900 mg koffein. Som jämförelse kan nämnas att mängden koffein i en kopp (150 ml) bryggt kaffe kan uppskattas till ungefär 100 mg.

Usninsyra

Usninsyra identifierades endast i en produkt. Innehållet av detta var deklarerat.

Andra ämnen som analyserades i preparaten

Ett antal andra ämnen än de som primärt utvaldes har också analyserats. Dessa ämnen är mindre vanligt förekommande i viktminskningsprodukter eller så har de rapporterade säkerhetsproblemen varit få eller svårtolkade.

Salicin är ett ämne som förekommer i Salix-arter (vide och pil). Salicin omvandlas till salicylsyra i kroppen och har antiinflammatoriska, smärtstillande och febernedsättande egenskaper. Salicin har deklarerats i fjorton av produkterna som salicin, white willow eller white & purple willow extract. I åtta  av dessa produkter påvisades med NMR innehåll av salicin. Dessutom innehöll en produkt salicin utan att detta var deklarerat.

Hoodia gordoni är en växt med traditionell användning i södra Afrika för att dämpa hunger. Hoodia har deklarerats i tre produkter. Två av dessa uppvisade likheter i NMR-spektra medan spektra för den tredje avvek. Ytterligare tre produkter uppvisade Hoodia-mönster i NMR-spektra utan att Hoodia deklarerats. Effekt och biverkningar av extrakt från denna växt har inte bedömts.

Bergenin återfanns i en produkt där detta deklarerats medan varken hordenin eller 2,4-dinitrofenol påträffades i någon produkt. Tyska myndigheter varnade 2006 för dödsfall i sambande med viktminskningsprodukter som innehöll 2,4-dinitrofenol. Även finska myndigheter har varnat för 2,4-dinitrofenol, sedan detta påträffats i analyser av produkter som importerats via Internet till Finland (2003). 

Diskussion

I den studie av innehållsämnen i bantningsmedel, som Läkemedelsverket och Livsmedelsverket har genomfört, har i ett antal av de 34 preparat som analyserats efedrin inklusive pseudoefedrin, synefrin och usninsyra identifierats. I många av produkterna har man funnit grönt te och koffein. För efedrin, pseudoefedrin, synefrin och koffein bestämdes halten med två analysmetoder (NMR och HPLC). Pga. likvärda analysresultat med de bägge metoderna kunde slutsatsen dras att resultaten är tillförlitliga. Varken amfetamin eller besläktade substanser återfanns i preparaten, inte heller läkemedelssubstanserna sibutramin, orlistat, levotyroxin eller liotyronin. Ett stort antal andra substanser med olika verkningsmekanismer, som teoretiskt kan utnyttjas i syfte att åstadkomma viktminskning, ingår också i de aktuella bantningsmedlen. Exempel på detta är ämnen som motverkar övervikt genom att hämma fett-, kolhydrat- eller proteinnedbrytande enzymer. Några av dessa ämnen beskrivs i artikel om bantningmedel på Läkemedelsverkets och Livsmedelsverkets hemsida. En produkt med sådant innehåll klassificeras som läkemedel liksom också produkter som innehåller synefrin i dygnsdos över 160 mg samt efedrin inklusive växtextrakt innehållande efedraalkaloider. Om produkter av denna typ säljs utan att vara godkända som läkemedel betraktas det som olaga läkemedelsförsäljning.

Efedrin i bantnings- och prestationshöjande medel har under senare år uppmärksammats på grund av inträffade biverkningar, framför allt inom hjärt-kärlområdet men också vad gäller psykiska effekter/förändrat beteende. Synefrin, som har kommit att ersätta efedrin i bantningsprodukter, anses kunna ge samma biverkningar. Alkoholextrakt av grönt te har rapporterats kunna ge allvarlig leverpåverkan. Det har hittills inte klarlagts vilka ämnen som har gett upphov till leverbiverkningarna. Många av de analyserade produkterna innehåller koffein i betydande mängder. Om man dessutom intar drycker som innehåller koffein kan det dagliga intaget av koffein bli mycket högt. Detta kan för känsliga personer medföra risk för biverkningar i form av till exempel sömnsvårigheter, huvudvärk, hjärtklappning, illamående etc.  Det är viktigt att påpeka att det i vissa av produkterna samtidigt förekommer flera substanser som var för sig kan belasta framför allt hjärt-kärlsystemet och också i vissa fall kan förstärka effekten av varandra (4).  Så kan till exempel koffein förstärka de skadliga effekterna av efedrin och synefrin.

Flera av de växter, som enligt innehållsdeklarationer ingår i de analyserade preparaten, ingår i Livsmedelsverkets vägledning över Växter och växtdelar som är Olämpliga i LivsMedel (VOLM). Anledningen till att de förts in där är att de förknippas med säkerhetsproblem. Exempel på detta är Garcinia cambogia, Coleus forskohlii och Pausinystalia yohimbe.

Många andra beståndsdelar ingår också i de analyserade produkterna enligt deras innehållsdeklarationer. Analys av huruvida produkterna verkligen innehåller dessa beståndsdelar (eller substanser i extrakt från beståndsdelarna) har inte ingått i projektet. I vissa fall har Livsmedelsverket bedömt att de är olämpliga att ingå i livsmedel, medan Läkemedelsverket inte har gjort någon säkerhetsbedömning. I andra fall medför innehållet att produkterna klassificeras som läkemedel.

Slutsats

Ett gediget arbete har utförts för att undersöka innehållet i utvalda bantningsmedel. Hälften av de 34 bantningspreparat som Läkemedelsverket och Livsmedelsverket undersökte innehöll ämnen som medför hälsorisker för konsumenten, såsom synefrin, efedrin, pseudoefedrin och usninsyra. För fem av sex produkter som innehöll efedrin hade detta innehåll deklarerats på förpackningen. Innehåll av pseudoefedrin hade inte deklarerats för någon produkt.  Vad gäller synefrin har innehåll därav deklarerats, dock som ”bitter orange” i två fall. Usninsyra fanns deklarerat på förpackningen till den enda produkt där den ingick. I många av produkterna påträffades också extrakt av grönt te och koffein. Några produkter har vid analys befunnits innehålla andra ämnen (salicin, Hoodia, bergenin, hordenin, 2,4-dinitrofenol) som i vissa sammanhang bedömts utgöra säkerhetsproblem. Även många andra innehållsämnen med effekter som leder till läkemedelsklassificering av produkten påträffades i innehållsdeklarationerna.

Efedrin kan orsaka hjärt-kärlbiverkningar, men också psykiska biverkningar. Synefrin anses kunna ge samma biverkningar. Extrakt av grönt te liksom usninsyra kan ge leverbiverkningar. För mycket koffein medför risk för till exempel sömnsvårigheter, huvudvärk, hjärtklappning och illamående. Koffein kan förstärka effekten av efedrin och synefrin.

Det är lätt att betrakta bantningsmedel som uppges innehålla örter och marknadsförs som hälsobringande, som riskfria. Det är dock viktigt att vara medveten om riskerna som finns förknippade med sådana produkter, framför allt vad gäller deklarerat eller odeklarerat innehåll av efedrin och synefrin.

Referenser

  1. Molinari M et al. Liver Transplantation 12 (2006).
  2. Information från Läkemedelsverket 2003:3.
  3. Arneborn et al Läkartidningen 2005-06-13).
  4. Chavez ML et al. Life Sciences 78 (2006) 2146-2157.
 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies