Försäljningstillståndet för Trasylol dras in tillfälligt

den 22 november 2007

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA rekommenderar att försäljningstillståndet för Trasylol (aprotinin) tillfälligt dras in. Läkemedelsverkets rekommendation är att Trasylol endast ska användas om särskilda skäl föreligger, och vårdgivare ska väga in resultaten från BART-studien i sina bedömningar.

Den kanadensiska BART-studien stoppades i slutet av oktober på grund av en ökad mortalitet i den grupp patienter som behandlats med aprotinin (Trasylol) i samband med operation jämfört med dem som antingen fick aminokapronsyra eller tranexamsyra.  Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA rekommenderar nu att försäljningstillståndet för Trasylol tillfälligt dras in. Samtidigt inleder myndigheten en granskning av alla aprotininstudier, inklusive de slutliga resultaten från BART-studien.

Läkemedelsverket rekommenderade i början av november att Trasylol inte skulle användas annat än om särskilda skäl förelåg. Tills granskningen av alla studieresultat är genomförda bör vårdgivare, som överväger att använda Trasylol, vara medvetna om riskerna och nyttan. Dessa ska vägas mot de resultat som antyder att Trasylol kan öka risken för död jämfört med andra antifibrinolytiska läkemedel.

Det formella beslutet om indragning av försäljningstillståndet tas av EU-kommissionen.

Läkemedelsföretaget Bayer upphörde tillfälligt med försäljningen av Trasylol när resultaten från BART-studien blev kända.

 

 


 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Kontakta oss

För mer information, kontakta:

Lennart Forslund, gruppchef Medicinsk information 
Telefon: 018-17 47 08, 073-5770602

 

Externa länkar

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies