Första prototypvaccinet mot pandemisk influensa nu förhandsgodkänt

den 4 januari 2007

Nyligen förhandsgodkändes Daronrix, det första prototypvaccinet mot pandemisk influensa. Så snart en influensapandemi konstaterats och den aktuella virusstammen identifierats kommer nuvarande virusstam i vaccinet att ersättas med pandemistammen. Vaccinet kommer därefter snabbt kunna godkännas och vara tillgängligt för vaccination i en pandemisk situation.

Daronrix är det första prototypvaccinet (så kallat mock-up-vaccin) som fått ett förhandsgodkännande av de europeiska läkemedelsmyndigheternas vetenskapliga kommitté, CHMP. Det slutgiltiga godkännandet beslutas av EU-kommissionen.

Eftersom det i nuläget inte är känt vilken influensavirusstam som kommer att orsaka en eventuell pandemi kan ett färdigt vaccin inte tillverkas i förväg. När en influensapandemi konstaterats och pandemivirus är identifierat kommer tillverkaren att ersätta den nuvarande stammen i mock-up-vaccinet med pandemistammen. Även denna förändring av vaccinet måste granskas och godkännas av läkemedelsmyndigheterna inom EU. Myndigheterna gör då bedömningen enligt en nyinrättad europeisk snabbprocedur som innebär att pandemivaccinet kan bli tillgängligt mycket snabbare jämfört med om vaccinet i sin helhet skulle värderas.

Daronrix är ett monovalent inaktiverat helvirusvaccin som innehåller stammen A/Vietnam/1194/2004 av H5N1-virus och har ett aluminiumsalt som adjuvans (immunförstärkning).  De kliniska data som ligger till grund för förhandsgodkännandet bygger på studier av immunogenicitet och säkerhet eftersom studier av skyddseffekt inte går att utföra för ett mock-up-vaccin. Då kriterier för godkännandet av ett prototypvaccin saknas har man valt att tillämpa samma immunogenicitetskriterier som används för nuvarande influensavacciner (CHMP/BWP/214/96). Dessa kriterier baseras på hemagglutinationstest och innefattar graden av serokonversion och seroprotektion samt signifikant stegring av geometriska antikroppstitrar. Därutöver krävs en detaljerad karakterisering av immunsvaret som även omfattar data på neutraliserande antikroppssvar och cellulärt immunsvar.  

Säkerhet och immunogenicitet av Daronrix är utvärderat i en pivotal studie med H5N1. Ytterligare stödjande studier har genomförts med andra stammar, H2N2 och H9N2. I huvudstudien rekryterades 400 friska försökspersoner i åldrarna 18-60 år. Säkerhet och immunogenicitet av en och två doser, innehållande olika mängd H5N1-antigen (3,8 µg, 7,5 µg, 15 µg och 27 µg) och med eller utan adjuvans, utvärderades. Försökspersonerna vaccinerades två gånger med tre veckors mellanrum. Studien visade att två vaccinationer med 15 µg adjuvanterat vaccin gav tillfredsställande immunsvar. Även den högre dosen 27 µg i en eller två doser uppfyllde de immunologiska kriterierna, medan de lägre doserna gav ett suboptimalt immunsvar. Säkerhetsprofilen bedömdes som godtagbar. De vanligaste biverkningarna var smärta, rodnad och svullnad vid injektionsstället.

Tillverkaren (GSK) kommer i uppföljningsstudier att utvärdera Daronrix i andra populationer såsom äldre (>60 år) och barn 3-9 år.

Daronrix får endast marknadsföras då en pandemi officiellt deklarerats av WHO, och kommer inte att finnas tillgängligt förrän så sker.

 


 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies