Generikaansökningar med olika antal indikationer accepteras

den 18 april 2007

Medlemsstaterna inom EU accepterar sedan i november 2006 generikaansökningar där antalet indikationer för referensprodukter skiljer sig åt mellan de berörda medlemsstaterna. Den som lämnar in en generikaansökan ska informera referenslandet om eventuella skillnader i godkända indikationer.

CMD(h) kom i november 2006 överens om att medlemsstaterna accepterar generikaansökningar där antalet indikationer skiljer sig åt mellan de berörda medlemsstaterna.

Den som lämnar in en generikaansökan ska informera referenslandet om eventuella skillnader i antalet indikationer mellan medlemsstaterna. Referenslandet kompletterar sin utredningsrapport för att ge lämplig information avseende en tillkommande indikation till de medlemsstater som tidigare inte godkänt denna.

CMD(h) ger följande råd:

In order for the RMS to be aware of the indications to be covered by the assessment report, the applicant should provide an overview of the product information in CMS(s) (see Notice to Applicants, Volume 2A, Chapter 2, 3.2.2.4). The need for this information should be anticipated by the applicant and should be prepared ahead of submission for early discussion with the RMS.

CMD(h) är en koordineringsgrupp för decentrala proceduren och ömsesidiga proceduren med ledamöter från medlemssländerna i EES.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies