HIV-läkemedlet Viracept dras in

den 7 juni 2007

Alla förpackningar av Viracept, ett läkemedel för behandling av HIV-infektion, dras omedelbart in från patienter, apotek och sjukvård i EU då det skadliga ämnet etylmesylat (metansulfonsyraetylester) upptäckts i läkemedlet. Patienterna uppmanas ta kontakt med behandlande läkare innan Viracept returneras till apoteket. Sjukvården uppmanas ta kontakt med patienter som behandlas med Viracept för att ta ställning till byte av behandling.

Företaget Roche, som tillverkar Viracept, analyserade Viracept-tabletter då en obehaglig lukt hade konstaterats. Analysen visade oförutsett en hög koncentration av etylmesylat. Det är en förorening som bedöms ha samband med tillverkningsmetoden för nelfinavir, som är den aktiva substansen i Viracept. Etylmesylat är ett genotoxiskt ämne, som är skadligt för DNA.

Patienterna uppmanas ta kontakt med behandlande läkare innan Viracept returneras till apoteket. Sjukvården uppmanas ta kontakt med patienter som behandlas med Viracept för att ta ställning till att sätta in annat anti-retroviralt läkemedel anpassat till patientens resistenssituation och övrig pågående behandling.

Risken för de patienter som behandlats med Viracept innehållande etylmesylat är svår att värdera i det enskilda fallet. En speciell riskgrupp bedöms ofödda barn till mödrar som behandlats med Viracept under graviditeten utgöra. I Sverige behandlas numera gravida kvinnor i första hand med andra läkemedel än Viracept.

Beslutet att dra in alla förpackningar av Viracept i EU har fattats utifrån försiktighetsprincipen. Även så kallat parallelldistribuerat Viracept dras in. Parallelldistribuerade läkemedel tillverkas av originalföretaget men säljs av ett annat företag.

Viracept är ett läkemedel för behandling av HIV-infektion. Det kombineras med andra antivirala läkemedel i behandlingen av vuxna, ungdomar och barn över 3 års ålder med HIV-infektion. I Sverige har användningen av Viracept minskat under senare år till att gälla ett par hundra patienter år 2006.

 

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies