Hårddiskkrasch på intensivvårdsavdelning kan släcka patientövervakningssystem

den 17 december 2007

EKG-övervakningen på en svensk hjärtintensivvårdsavdelning slutade plötsligt att fungera. Endast fyrkanter och ett tekniskt felmeddelande visades på skärmen. En följd blev att patienternas hjärtverksamhet inte längre kunde övervakas centralt. Orsaken – en kraschad hårddisk.

En händelse har rapporterats från ett svenskt sjukhus där ett telemetribaserat övervakningssystem från GE Healthcare plötsligt slutade att fungera under natten. Endast fyrkanter och ett tekniskt felmeddelande visades på den centrala övervakningsskärmen. Orsaken var att hårddisken i den centrala övervakningsdatorn hade gått sönder.

Den centrala monitorn är den enda platsen där patientinformationen visas varför patienternas hjärtverksamhet inte längre kunde övervakas. Felet kunde inte åtgärdas av den medicintekniska jouren, varför patienterna fick flyttas till annan avdelning och nya patienter fick omdirigeras. Det var ett omfattande fel med potential för fördröjd eller utebliven behandling med påföljande risk för allvarlig skada och till och med dödsfall för patienten.

Socialstyrelsen bedömde att avdelningens interna handläggning av avvikelsen ur patientsäkerhetssynpunkt ändå hade varit betryggande. För att minska risken för att händelsen ska upprepas har tillverkaren förtydligat underhållsinformationen och informerat de aktuella användarna om förebyggande åtgärder (se länk till höger på sidan).

Generellt problem

Även om det rapporterade fallet berör en viss produkt har problemet generell giltighet. Händelsen belyser hur ett fel i en central komponent, särskilt i datoriserade system kan få vittgående konsekvenser om inte tillverkaren byggt in någon form av redundans. En krasch i en hårddisk eller annan central komponent kan få hela eller delar av ett övervakningssystem ur funktion. Detta behov gäller för realtidsövervakning, men kan även gälla för lagrad information.

Regelverket för medicintekniska produkter, till exempel föreskriften om medicintekniska produkter LVFS 2003:11, medför att systemets kritiska komponenter ska vara identifierade i tillverkarens riskanalys för att möjliggöra bedömning av robusthet, redundans, behov av underhåll eller annan säkerhetsfunktion. Tillverkaren är skyldig att tillhandahålla all den information som användaren behöver för en säker användning av systemet.

Förebyggande underhåll – användarens ansvar

Tillverkaren har alltså ansvar för att relevant och korrekt underhållsinformation finns, men de sjukhus och institutioner som använder systemen är ansvariga för att planera och utföra underhållet.

Vikten av förebyggande underhåll, backup-lösningar för nödfall och tillgång till reservdelar är inte alltid klar för användande kliniker. Om tillverkarens säkerhetslösning är regelbundet förebyggande underhåll och användaren inte utför underhållet, ökar naturligtvis risken för att någon av systemets kritiska komponenter ska gå sönder vid ett olämpligt tillfälle, som i det aktuella fallet där övervakningssystemets hårddisk kraschade mitt i natten.

Innebörden av Socialstyrelsens föreskrifter om kvalitetsledning SOSFS 2005:12 är att vårdgivaren ska tydliggöra vem som har ansvaret för ett visst medicintekniskt system. I detta ansvar ingår att de tekniska systemen ska innefattas i en systematisk riskhantering, det vill säga en riskvärdering som ständigt uppdateras till exempel beroende på ny kunskap eller ändrade rutiner. En viktig del av riskanalysen är att ta hänsyn till informationen från tillverkarna om vilka centrala svagheter som är inbyggda. Utifrån detta ska vårdgivaren bedöma hur de påverkar verksamheten och behov av beredskap för rimligt förutsebara fel.  Denna information kan ibland behöva kompletteras.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Kontakta oss

För mer information kontakta:

Mats Ohlson, tel 018-17 49 56

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies