Kabergolin och pergolid – risk för skada på hjärtklaffarna

den 30 mars 2007

Kabergolin (till exempel Cabaser) som är godkänt i Sverige för behandling av Parkinsons sjukdom kan orsaka skada på hjärtklaffarna. Läkemedlet ska därför endast användas när andra alternativ saknas. Pergolid är en likartad substans som används vid Parkinsons sjukdom men som inte är godkänd i Sverige. Även pergolid kan ge skador på hjärtklaffarna. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA rekommenderar tillverkarna att dra tillbaka pergolid från den amerikanska marknaden.

Nyligen publicerades två vetenskapliga studier (1-2) som visar en ökad risk för skada på hjärtklaffarna, vilka var både lindriga och allvarliga, vid behandling med två läkemedel för Parkinsons sjukdom, kabergolin och pergolid. Skadan uppträdde främst hos patienter som använt läkemedlen under flera år.

Kabergolin finns godkänt i Sverige sedan 1996. Drygt 1000 patienter uppskattas ha fått kabergolin i Sverige. Pergolid är inte godkänt för försäljning och kan endast skrivas ut av läkare efter särskild prövning av Läkemedelsverket (så kallad licens). Endast ett mindre antal patienter har fått pergolid. I Sverige har 6 fall av hjärtklaffpåverkan vid behandling med kabergolin rapporterats till Läkemedelsverket och ett fall har rapporterats vid pergolidbehandling.

I ljuset av de två nya studierna har Läkemedelsverket genomfört en förnyad säkerhetsvärdering av kabergolin. Vi har också i samverkan med övriga medlemsländer inom EU infört ändringar av produktresumén för alla kabergolin-innehållande läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom enligt följande:

  • Indikationen för behandlingen med kabergolin inskränks till att endast vara ett alternativ när behandling med andra parkinsonläkemedel, inte har effekt eller när patienten inte tolererar dessa.
  • Kabergolin ska inte användas om patienten har hjärt- eller lungproblem, inklusive skada på hjärtklaffarna.
  • En hjärtutredning som innefattar så kallad ekokardiografi av hjärtat ska utföras före start av behandlingen och regelbundet därefter.
  • Behandlingen ska avbrytas om skada på hjärtklaffarna upptäcks.

Hälso- och sjukvården kommer de närmaste dagarna att få skriftlig information om dessa förändringar. 

För närvarande pågår också en utredning av säkerheten för användning av kabergolin vid överproduktion av hormonet prolaktin.

I de europeiska länder där pergolid är godkänt införs ovanstående ändringar även för dessa produkter. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA rekommenderar nu tillverkarna att dra tillbaka pergolid från den amerikanska marknaden.

I Sverige beräknas att Parkinsons sjukdom, som är en neurologisk sjukdom med muskelstelhet och skakningar, förekommer hos 100-150 per 100 000 invånare, det vill säga att det finns 10-15 000 patienter i landet. Sjukdomen börjar vanligen i 50-70-års-åldern och ökar i frekvens med stigande ålder. Läkemedelsverket rekommenderar patienter att inte ändra sin medicinering på grund av resultaten. Patienter som känner sig oroliga kan diskutera medicineringen med sin läkare vid nästa planerade besök.

Referenser

Schade R et al. Dopamine Agonists and the Risk of Cardiac-Valve Regurgitation, N Engl J Med 2007; 356:29-38

Zanettini R et al. Valvular heart Disease and the Use of Dopamine Agonists for Parkinson´s Disease, N Engl J Med 2007; 356:39-46
 

 
 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Kontakta oss

För mer information, kontakta

Örjan Mortimer, läkare,
telefon: 070 656 41 10

Jane Ahlqvist Rastad, specialistläkare
telefon: 070 694 73 85

Björn Arvidson, läkare,
telefon: 018 - 17 47 44

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies