Kanadensisk studie med Trasylol (aprotinin) tillfälligt stoppad

den 31 oktober 2007

Den kanadensiska BART-studien med Trasylol har tillfälligt stoppats då data visade på en ökning i total mortalitet i aprotinin (Trasylol)-armen jämfört med de patienter som antingen fick aminokapronsyra eller tranexamsyra. Under tiden data från studien analyseras ytterligare, är det viktigt att Trasylol endast används enligt godkänd produktresumé.

I slutet av förra veckan stoppade styrkommittén för BART-studien tillfälligt studien. Detta sedan en dataanalys, planerad enligt protokollet, pekade på en ökning i total mortalitet i aprotinin (Trasylol)-armen i jämförelse med de patienter som antingen fick aminokapronsyra eller tranexamsyra. Ökningen i total mortalitet nådde nästan statistisk signifikans efter 30 dagar i aprotinin-armen, detta trots att man såg minskad risk för blödningar hos aprotinin-behandlade patienter.

BART-studien är en kanadensisk multicenter, blind, randomiserad och kontrollerad studie, som jämför effekt och säkerhet av aprotinin, aminokapronsyra eller tranexamsyra hos ca 3000 patienter som ska genomgå sådana typer av operationer där det kan finnas en ökad risk för peroperativ blödning. Patienter som inkluderades skulle genomgå re-operation av kranskärlen (CABG), re-operation av aortaklaffprotes, mitralklaffsprotesoperation, kombinationer av båda typerna av klaffprotesoperation och samtidig CABG, eller multipla klaffprotesoperationer. Dessutom kunde patienter planerade för vissa ovanligare typer av öppen hjärtkirurgi också delta, till exempel vuxna med medfött hjärtfel.

De ansvariga för BART-studien kommer nu att samla in data från samtliga centra i Kanada för analys, något som kommer att ta mellan fyra och åtta veckor. Inga åtgärder utöver att studien tillfälligt stoppats vidtas för närvarande. När analyserna är klara och mer fullständig information föreligger kan det bli aktuellt med ytterligare åtgärder. Därför är det tills vidare viktigt att Trasylol endast används enligt godkänd produktresumé:

Trasylol är indicerat för profylaktisk behandling i syfte att reducera peroperativa blödningar samt behov av blodtransfusioner hos patienter som genomgår bypassoperation i hjärtats kranskärl och som har en ökad risk för blodförlust och blodtransfusion.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies