Kardiovaskulär säkerhet för rosiglitazon (Avandia, Avandamet och Avaglim)

den 23 maj 2007

En artikel publicerad i New England Journal of Medicine har väckt oro för en liten ökad risk för hjärtinfarkt och kardiovaskulär död för patienter med typ 2 diabetes (åldersdiabetes). Produktinformationen för läkemedel som innehåller rosiglitazon uppdaterades hösten 2006 angående försämrad cirkulation i hjärtmuskulaturen.

I EU har data gällande säkerheten för rosiglitazon utvärderats återkommande sedan godkännandet. Produktinformationen för läkemedel som innehåller rosiglitazon uppdaterades hösten 2006 med uppgifter om kardiell ischemi (försämrad cirkulation i hjärtmuskulaturen). En fördjupad risk-nyttavärdering pågår för närvarande.

I en artikel publicerad i New England Journal of Medicine den 21 maj 2007 (Nissen och Wolski) har data analyserats avseende effekten på risk för hjärtinfarkt och död i hjärt-kärlsjukdom från 42 kliniska studier med rosiglitazon och andra läkemedel som används vid typ 2 diabetes. Resultaten visade på en liten ökad risk för hjärtinfarkt och kardiovaskulär död bland ungefär 15 500 patienter behandlade med rosiglitazon. Emellertid bör data tolkas försiktigt då analysen har vissa metodologiska brister.

För närvarande pågår inom EU en fördjupad risk-nyttavärdering av rosiglitazon, där säkerhet både vad gäller hjärta-kärl och skelett kommer att utvärderas och riskminimiseringaktiviteter övervägas.

När rosiglitazoninnehållande läkemedel först godkändes inom EU (2000) kontraindicerades de för patienter med hjärtsvikt på grund av risk för vätskeretention. Sedan dess har rosiglitazon varit under noggrann uppföljning vad gäller kardiovaskulära effekter (hjärtsvikt och andra hjärtsjukdomar inklusive hjärtinfarkt) och ytterligare studier om hjärtsäkerhet har krävts. I september 2006 uppdaterades produktinformationen avseende hjärtischemi sedan en värdering gjorts av CHMP (den europeiska läkemedelsnämnden) av tillgängliga data från kliniska studier. Majoriteten av studierna i den nu publicerade artikeln har redan utvärderats av CHMP i samband med detta.

Förskrivare påminns om att iaktta de begränsningar i användningen av rosiglitazon som gäller för patienter med hjärtkärlsjukdom enligt produktinformationen. Patienter rekommenderas att inte avbryta behandlingen med rosiglitazon och att diskutera medicineringen med sin läkare vid nästa ordinarie besök.

Läkemedel som innehåller rosiglitazon: Avandia® (rosiglitazonmaleat) tabletter, Avandamet® (rosiglitazon maleat och metforminhydroklorid) tabletter, Avaglim® (rosiglitazonmaleat och glimepirid).

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies