Kommande ändringar av det medicintekniska regelverket

den 28 november 2007

Under 2002 genomförde Kommissionen tillsammans med medlemsländerna och övriga berörda parter en utvärdering av hur direktiven 93/42/EEG (om medicintekniska produkter) och 90/385/EEG (om aktiva medicintekniska produkter) för implantation fungerade och vilka behov av förändringar som identifierats under de år som direktiven tillämpats i den nationella lagstiftningen.

Utvärderingen visade att direktiven utgjorde en god bas för fortsatt reglering av det medicintekniska området men att den praktiska tillämpningen behövde förbättras för att direktiven skulle ge den avsedda tryggheten för användare och patienter. Utvärderingen pekade också på att en grundläggande förutsättning för att kunna eliminera de identifierade bristerna var att direktiven förtydligades och att det i några fall tillfördes nya krav som underströk tidigare krav.

Efter en omfattande beredning i kommissionens arbetsgrupper och därefter i rådet och Europaparlamentet har kommissionen publicerat direktiv 2007/47/EG med ändringar av dessa direktiv:

  • 93/42/EEG om medicintekniska produkter
  • 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation
  • 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (Ansvarig myndighet är Kemikalieinspektionen)

Direktivet publicerades den 21 september 2007 i Official Journal (OJ L 247 sid 21). Direktivet riktar sig till medlemsländerna och ska införlivas i respektive länders nationella lagstiftning senast den 21 december 2008. Därefter gäller övergångsbestämmelser fram till den 21 mars 2010.

Direktivet kan hämtas på Kommissionens webbplats. Det innehåller enbart förändringarna och är därigenom svårläst. Läkemedelsverket har därför, för det det interna arbetet, tagit fram två dokument som presenterar nuvarande text tillsammans med de nya ändringarna. Dokumenten ger en mer lättillgänglig bild av det kommande regelverket. Observera att det är interna arbetsdokument som kan innehålla felaktigheter och att dokumenten inte innehåller direktivets inledande avsnitt med motiv till de genomförda ändringarna och är inte heller på något vis juridiskt bindande.

  • 90-385 med ändringar.doc - ändringar i direktiv 90/385/EEG
  • 93-42 med ändringar.doc - ändringar i direktiv 93/42/EEG
  • Korta kommentarer.doc - några korta kommentarer för att demonstrera hur flera ändringar tillsammans påverkar mer övergripande frågor.

Observera att de ändringar som fastställs i direktiv 2007/47/EG inte påverkar redan publicerade ändringar eller de övergångstider som gäller för dessa ändringar.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies