Läkemedelsverkets kommentar angående mistelpreparat

den 16 november 2007

EU-dom kan påverka de antroposofiska medlens ställning.

Mistelpreparat, som Iscador, har funnits på den svenska marknaden sedan 1980-talets början. Vid godkännandet som naturmedel för injektion gjordes en värdering av produkten grundat på tidigare erfarenhet, däremot gjordes ingen värdering av effekt. 1993 kom den nya läkemedelslagstiftningen varvid den juridiska grunden för godkännandet försvann. Produkterna omklassificerades som läkemedel och fick tillfälliga försäljningstillstånd kopplat till en begäran om uppdatering av dokumentationen som kunde stödja produkternas användning som läkemedel.

Försäljningstillstånden har sedan successivt förlängts, huvudsakligen mot bakgrund av att produkterna använts länge utan alarmerande akuta biverkningar men också på grund av att forskning fortfarande bedrivs inom området.

Samhällets önskemål om tillgång till alternativa behandlingsmetoder avspeglas bland annat i läkemedelslagen där man konstaterar att tillstånd till försäljning av antroposofiskt medel kan ges om det finns särskilda skäl. Så har också skett genom att Regeringen har gett tidsbegränsade försäljningstillstånd för dessa.

En EU-dom, som kom nyligen, slår fast att lagstiftningen inom EU är harmoniserad för alla typer av läkemedel. Det innebär att inget särskilt undantag längre kan göras för antroposofiska läkemedel.

Tillverkaren är ombedd att komma in med dokumentation så att Läkemedelsverket kan bedöma den enligt gällande praxis.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies