Lumiracoxib (Prexige) under skärpt uppföljning

den 25 oktober 2007

Efter rapporter om svåra leverbiverkningar vid behandling med lumiracoxib har läkemedlet tillfälligt eller permanent dragits tillbaka i ett flertal länder. Läkemedelsmyndigheterna inom EU har sedan i somras intensifierat sin bevakning av leverbiverkningar från produkten.

En utredning inom EU av rapporter om svåra leverbiverkningar vid behandling med lumiracoxib, ledde i augusti 2007 till skärpta regler för hur patienternas leverfunktion ska följas samt begränsning av vilka patienter som är lämpliga för behandling. Sedan dess har EU:s läkemedelsmyndigheter gjort en förnyad nytta-riskbedömning av lumiracoxib och intensifierat uppföljningen av biverkningsrapporter från hela världen. Totalt har 19 fall av allvarliga leverbiverkningar rapporterats, inklusive 13 fall av leversvikt, 2 dödsfall och 3 fall som lett till levertransplantation. I Sverige är förskrivningen av Prexige mycket låg och inga svenska biverkningsfall finns rapporterade.

Lumiracoxib är godkänd i mer än 50 länder och marknadsförs sedan 2005 i 30 av dessa. De allvarliga leverbiverkningarna ledde till att marknadsföringstillståndet för samtliga styrkor drogs tillbaka i Australien i augusti 2007. Nya Zealand valde att dra tillbaka marknadsföringstillstånden för 200 och 400 mg-tabletterna men behålla 100 mg-tabletten med doseringen en gång dagligen. Turkiet har suspenderat 100 mg-tabletten och utreder frågan ytterligare medan Canada och Aruba har tagit produkten från marknaden.

Lumiracoxib är godkänt inom EU för symtomatisk lindring av artros i knä och höft i dosen 100 mg en gång dagligen. De allvarliga leverbiverkningarna har framförallt uppkommit vid doser högre än dessa 100 mg dagligen. Läkemedelsmyndigheterna inom EU gör bedömningen att lumiracoxib har en plats i terapin för utvalda patienter under förutsättning att de skärpta restriktionerna följs. De skärpta reglerna gäller hur patienternas leverfunktion ska följas, samt begränsning av vilka patienter som är lämpliga för behandling. Det innebär att lumiracoxib inte ska användas av patienter som har eller har haft leversjukdom eller tidigare läkemedelsutlösta leverreaktioner.

Läkemedelsmyndigheternas intensifierade uppföljning av leverbiverkningarna kommer att fortsätta.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies