Mabthera och progressiv multifokal leukoencefalopati

den 3 april 2007

Tre fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) med dödlig utgång har rapporterats hos patienter med SLE respektive vaskulit (kärlinflammation) som har behandlats med Mabthera. De rapporterade fallen av PML har inträffat vid behandling utanför godkända indikationsområden.

Två fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) med dödlig utgång har rapporterats hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) som behandlats med Mabthera. Ytterligare ett fall med dödlig utgång av PML har rapporterats hos en patient med vaskulit som behandlats med Mabthera. De rapporterade fallen har inträffat vid behandling utanför godkända indikationsområden. Patienterna hade tidigare eller pågående annan immunosuppressiv behandling. Orsakssamband mellan Mabthera och PML har inte fastställts.

Mabthera (rituximab) är ett läkemedel som är godkänt för behandling av vissa former av non-Hodgkinlymfom med eller utan annan samtidig behandling med cytostatika, samt tillsammans med metotrexat för behandling av svår aktiv reumatoid artrit.

Läkare som behandlar SLE- eller vaskulit-patienter med Mabthera eller andra immunosuppressiva läkemedel bör ta PML-diagnos under övervägande hos en patient som uppvisar nytillkomna neurologiska tecken. Patienten bör bedömas av neurolog för att avgöra om MRT-undersökning av hjärnan och lumbalpunktion är indicerade.

PML är en sällsynt, progressiv, demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet som vanligen leder till dödsfall eller svår invaliditet.  PML orsakas av aktivering av JC-virus, ett polyomavirus som finns i latent form hos upp till 80 procent av friska vuxna. JC-virus förblir oftast latent, och orsakar i allmänhet endast PML hos patienter med nedsatt immunförsvar antingen på grund av annan sjukdom (exempelvis HIV eller lymfom) eller behandling (exempelvis cancerkemoterapi eller rejektionsprofylax vid transplantation). I litteraturen finns fall med PML beskrivna hos SLE-patienter som behandlats med andra immunosuppressiva läkemedel än Mabthera.

Så snart de aktuella PML-fallen blev kända kontaktade Läkemedelsverket läkare som sköter SLE-patienter. Läkemedelsverket gjorde också en genomgång av alla pågående kliniska prövningar gällande såväl SLE och vaskulit som olika cancersjukdomar. Förnyade risk-nyttabedömningar har införts i protokollen och informationen till patienterna har uppdaterats.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies