Meddelande till alla marknadstillståndsinnehavare - Rapportering av backlog till EudraVigilance-databasen

den 8 november 2007

Markandstillståndsinnehavare ska rapportera alla spontana biverkningsrapporter samt rapporter från "non-interventional studies" med biverkningar som har inträffat i Sverige direkt till EMEA (EudraVigilance-databasen) före den 1 februari 2008. Detta gäller dock inte om rapporterna tidigare har rapporterats elektroniskt till Läkemedelsverket.

Endast den senaste versionen av rapporten ska skickas.

När marknadstillståndsinnehavaren har skickat backlogen till EMEA ska denne sedan också skicka en bekräftelse via e-post till "biverkningsrapporter@mpa.se" och "rune.olofsson@mpa.se".

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies