Nasala beredningsformer av desmopressin inte längre godkända för primär nattlig enures

den 4 maj 2007

Nasala beredningsformer av desmopressin är inte längre godkända för primär nattlig enures (sängvätning). Indikationsändringen berör de i Sverige godkända preparaten Minirin, Desmopressin Nordic och Desmopressin Alpharma.

Indikationen primär nattlig enures (PNE) utgår för nasala beredningformer (spray och droppar) av desmopressin på grund av allvarliga biverkningar. Risk-nytta profilen bedöms mer fördelaktig för de orala beredningsformerna. Indikationsändringen berör de i Sverige godkända preparaten Minirin, Desmopressin Nordic och Desmopressin Alpharma.

Desmopressin är en syntetisk vasopressinanalog med kraftigare antidiuretisk effekt och längre verkningsduration än den naturliga peptiden. Den nasala beredningsformen har större biotillgänglighet än den orala. Båda beredningsformerna minskar urinproduktionen och osmolaliteten, vilket kan resultera i hyponatremi och vattenintoxikation. Det är okänt om dessa biverkningar är dosrelaterade, men det finns ett klart samband med typ av beredningsform. Eftersom majoriteten av fall med hyponatremi vid behandling på indikation PNE är associerade med användning av den nasala beredningsformen, ska denna inte längre användas för PNE. Biverkningarna var vanligare hos barn än hos vuxna och inkluderar fall av hyponatremi, vattenintoxikation och kramper.

Det finns också en risk för svår hyponatremi när de nasala beredningsformerna används vid behandling av central diabetes insipidus.

I samverkan med övriga medlemsländer inom EU har följande ändringar av produktresumén införts för nasala beredningsformer av desmopressin:

  • Borttagande av indikationen: 
    Behandling av PNE (från och med 6 års ålder) när enureslarm inte givit önskad effekt hos patienter med normal förmåga att koncentrera urin.
  • Tillägg av säkerhetstext under avsnitt ”Varningar och försiktighet”: 
    Erfarenhet från klinisk användning indikerar på risk för svår hyponatremi vid behandling av patienter med central diabetes insipidus.


Hälso- och sjukvården kommer även att få skriftlig information om dessa förändringar.

 

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies