Ny information om läkemedelsavgivande stentar

den 11 december 2007

Ny information ger anledning till uppdatering av tidigare rekommendation för användning av läkemedelsavgivande stentar. Läkemedelsverket, Socialstyrelsen och Svenska Cardiologföreningen rekommenderar som tidigare att användningen av DES begränsas till patienter med hög risk för restenos.

Läkemedelsverket, Socialstyrelsen och Svenska Cardiologföreningen finner efter analys av tillgängliga data att användningen av läkemedelsavgivande stentar (DES) liksom tidigare bör  begränsas till fall med uppenbart hög risk för restenos och där följsamheten och toleransen för förlängd blodproppsförebyggande medicinering kan antas vara god. En selektiv användning av DES stöds även av hälsoekonomiska analyser. Det förefaller dessutom finnas skillnader mellan olika fabrikat av såväl rena metallstentar (BMS) som DES, varför man bör använda de som är väl dokumenterade i kliniska studier.

I ett gemensamt uttalande den 13 februari 2007 rekommenderade Läkemedelsverket, Socialstyrelsen och Svenska Cardiologföreningen till ytterst restriktiv användning av DES för behandling av kranskärlsförträngning. Anledningen var rapporter som tydde på att behandling med DES innebar en något ökad risk för stenttrombos jämfört med behandling med BMS. Denna komplikation är allvarlig och förenad med risk för hjärtinfarkt och död. Sammanställningen 2006 av data i det svenska kvalitetsregistret för stentbehandling (SCAAR) talade också för en något ökad risk för hjärtinfarkt och död efter behandling med DES.
 
Den något ökade risken för blodpropp sammanföll med att den förstärkta blodproppsförebyggande behandlingen med klopidogrel sattes ut, dvs ca sex månader efter implantationen av DES. Mycket tyder dock på att inläkningen av DES kan ta längre tid. Av detta skäl gick därför både svenska och utländska expertsammanslutningar för ett år sedan ut med rådet att den förstärkta blodproppsförebyggande behandlingen av patienter som fått DES skulle utsträckas till ett år trots att förlängningen innebär ökad risk för blödningskomplikationer.

Data från SCAAR har nu kompletterats med resultat från fyra års uppföljning. De visar att den tidigare statistiskt säkerställda skillnaden avseende hjärtinfarkt och död mellan DES och BMS inte kvarstår. Det är i överensstämmelse med flera internationella sammanställningar av kliniska studier och registerdata som publicerats senaste halvåret och där de två huvudtyperna av stentar jämförts avseende förekomst av hjärtinfarkt och död. Genomgående visar dessa inga statistiskt säkra skillnader vid upp till fem års uppföljning.

Fördelen med DES framför BMS är att de förra minskar risken för restenos och behov av revaskularisering. I relativa tal kan skillnaden vara stor, men i absoluta tal rör det sig ofta om en förhållandevis liten skillnad, i synnerhet om jämförelsen begränsas till patienter med lägre risk för restenos. Mot detta skall ställas att DES kräver blodproppsförebyggande behandling under avsevärt längre tid än BMS vilket innebär en ökad blödningsrisk, något som särskilt bör beaktas bland annat inför kirurgiska ingrepp.

Avslutningsvis kan nämnas att Socialstyrelsen i sina uppdaterade riktlinjer för hjärtsjukvård hanterar frågan om stentbehandling kontra by-pass kirurgi eller ren medicinsk behandling inklusive livsstilsförändringar samt alternativens kostnadseffektivitet. En selektiv användning av DES har stöd i hälsoekonomiska analyser av stentbehandling vid kranskärlssjukdom.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies