Rapporterade biverkningar under 2006

den 17 april 2007

Varje år sammanställer Läkemedelsverket de biverkningar som hälso- och sjukvården har rapporterat till myndigheten. Sammanställningen för 2006 visar att antikoagulantiabehandling har en fortsatt framskjuten plats i rapporteringen.

Varje år sammanställer Läkemedelsverket de biverkningar som hälso- och sjukvården har rapporterat till myndigheten. Att ett läkemedel hamnar högt i sammanställningen innebär emellertid inte att läkemedlet är farligt.
- De mediciner som orsakar flest dödsfall är i många fall också de som räddar flest liv, säger Gunilla Sjölin-Forsberg, enhetschef på Enheten för läkemedelssäkerhet på Läkemedelsverket.

Ofta ökar riskerna med ett läkemedel ju allvarligare sjukdomen som man behandlas för är. Antikoagulantiabehandling, som ges för att förebygga blodpropp, har liksom tidigare år en framskjuten plats i rapporteringen av allvarliga biverkningar och dödsfall.
- Att skriva ut läkemedel mot vissa symptom ska vägas mot risken för plötslig död och livslång invaliditet om patienten inte tar läkemedlet, säger Gunilla Sjölin-Forsberg.

Antalet rapporterade biverkningar har ökat

Under 2006 tog Läkemedelsverket emot 5130 rapporter om biverkningar från den svenska hälso- och sjukvården. Av dessa var  4961 spontanrapporter och resten, 169 rapporter, kom från icke-interventionsstudier, till exempel registerstudier.

Antalet rapporterade biverkningar ökade med 1000 jämfört med föregående år.

För majoriteten av de rapporterade biverkningarna kan ett samband med den uppgivna medicineringen inte uteslutas även om detta i sig inte innebär att ett orsakssamband har säkerställts.

Allvarlighetsgrad, ålders- och könsfördelning

Flest rapporterer registrerades för barn-och ungdomar, där huvuddelen av fallen gäller lindriga vaccinreaktioner (tabell V). Bland vuxna dominerar åldersgruppen 61-80 år med en överrepresentation för kvinnor. När det gäller rapporterade dödsfall under 2006 fördelar sig antalet rapporter däremot i stort lika mellan män och kvinnor. Allvarlighetsgrad, ålders- och könsfördelning och förlopp framgår av tabell I-IV, se nedan.

Antikoagulantiabehandling har en fortsatt framskjuten plats i rapporteringan av allvarliga biverkningar och dödsfall (tabell VI).

Viktigt att notera är vidare att flertalet av de biverkningar som inrapporterats för läkemedel för behandling av reumatoid artrit (Remicade, Humira, Enbrel) inkommit via registeruppföljning i sjukvården och därmed representerar en ”intensifierad spontanrapportering” vilket påverkar antalet inkomna rapporter.

Detta material publiceras under vecka 16 i Läkartidningen.

Tabell I. Fördelning på allvarlighetsgrad

Rapporternas allvarlighetsgrad

Antal rapporter (%)

Allvarliga*) - ej dödsfall**)

1 546  (30)

Allvarliga – dödsfall **)

108 (2)

Ej allvarliga

3 476 (68)

 

Tabell II. Ålders- och könsfördelning

Ålder

(år)

Män

%

Kvinnor

%

Totalt

 %

0-20

1092

21

1017

20

2109

41

21-40

125

2

410

8

535

10

41-60

346

7

560

11

906

18

61-80

509

10

615

12

1124

22

81-100

172

3

277

5

449

9

okänd

2

<1

5

<1

 

<1

Totalt

2246

44

2884

56

5130

100

 

Tabell III. Ålders- och könsfördelning för dödsfall*)

Ålder

(år)

Män

 %

Kvinnor

 %

Totalt

 %

0-20

1

1

1

1

2

2

21-40

0

0

16

15

16

15

41-60

10

9

4

4

14

13

61-80

23

21

19

18

42

39

81-100

19

18

15

14

34

31

okänd

0

0

0

0

0

0

Totalt

53

49

55

51

108

100

 

Tabell IV. Biverkningarnas förlopp

Förlopp

Antal rapporter (%)

Tillfrisknat utan men

2982 (58)

Tillfrisknat med bestående men

57 (1)

Ej tillfrisknat när rapporten skrevs

821 (16)

Dödsfall där ett samband med biverkningsreaktionen inte kunde uteslutas*)

108 (2)

Dödsfall på grund av annan orsak än biverkningsreaktionen

42 (1)

Okänt förlopp

1120 (22)

Totalt

5130 (100)

 

 Tabell V. Mest rapporterade läkemedel totalt år 2006

Läkemedel (ATC-kod)

Antal raporter (% av totalt inkomna rapporter)

Infanrix (J)

1431 (28)

Waran (B)

191 (4)

Remicade (L)

124 (2)

Trombyl (B)

104 (2)

Enbrel (L)

79 (1)

Humira (L)

76 (1)

Infanrix-Polio-Hib (J)

66 (1)

Simvastatin (C)

60 (1)

Pentavac (J)

57 (1)

Infanrix Heca (J)

55 (1)

 

Tabell VI. Mest rapporterade läkemedel med allvarliga biverkningar 2006

Läkemedel (ATC-kod)

Antal raporter (% av allvarliga rapporter)

Waran (B)

143 (9)

Trombyl (B)

 97 (6)

Remicade (L)

94 (6)

Humira (L)

63 (4)

Enbrel (L)

61 (4)

Plavix (B)

33 (2)

Enalapril (C)

31 (2)

Citalopram (N)

22 (1)

Diklofenak (M)

21 (1)

Heracillin (J)

17 (1)

 

 

 

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Kontakta oss

För mer information, kontakta

Gunilla Sjölin-Forsberg, enhetschef Enheten för läkemedelssäkerhet,
telefon: 0706 17 40 99

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies