Användning av medicintekniska produkter – nya föreskrifter från Socialstyrelsen

den 10 mars 2008

Socialstyrelsen har publicerat nya föreskrifter som rör medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. Föreskrifterna innehåller bland annat förändrade krav på hälso- och sjukvårdens rapportering av allvarliga negativa händelser och tillbud till tillverkare och Läkemedelsverket.

Enligt Socialstyrelsens nya författning, Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården, ska hälso- och sjukvården även i fortsättningen anmäla allvarliga negativa händelser och tillbud (olyckor och tillbud) med medicintekniska produkter både till tillverkare och Läkemedelsverket. Anmälningskraven har dock förenklats och förtydligats, och en ny blankett har tagits fram för rapporteringen.

De nya föreskrifterna innefattar flera nya tillämpningsområden. Bland nyheterna finns bestämmelser om informationssystem som är anslutna till medicintekniska produkter och om hantering, till exempel underhåll och transporter, av medicintekniska produkter. Föreskrifterna ställer även krav på rutiner för att möjliggöra en säker användning och hantering av medicintekniska produkter.

Föreskrifterna betonar att de medicintekniska produkter som har varit involverade i en negativ händelse eller ett tillbud ska tas till vara av vårdgivare för att vid förfrågan ge tillverkaren och Läkemedelsverket möjlighet att undersöka produkten. Det gäller även bruksanvisning och förpackning.

Även kraven på egentillverkning av medicintekniska produkter är förtydligade. Negativa händelser och tillbud med egentillverkade produkter ska dock endast anmälas till Socialstyrelsen.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies