Begränsning av licenser på melatonin

den 25 juni 2008

Circadin (melatonin) godkändes i juni 2007 och finns nu för försäljning i Sverige. Då ett godkänt melatonin-läkemedel nu finns tillgängligt, kommer nya licenser på melatonin i fortsättningen bara att beviljas när särskilda skäl föreligger.

Tablett Circadin 2 mg godkändes i juni 2007 och finns sedan några veckor för försäljning i Sverige. Då ett melatonin-läkemedel nu finns tillgängligt, kommer licenser för melatonin bara att beviljas om det av licensmotiveringen klart framgår varför godkänt Circadin inte kan användas.

Övertygande bevis för effekt av melatonin på barn saknas. Läkemedelsverket anser därför att behandling av barn i första hand bör ske inom ramen för en klinisk läkemedelsprövning.

Circadin är receptbelagt och godkänt för kortvarig behandling av primär insomni kännetecknat av dålig sömnkvalitet hos patienter som är 55 år och äldre.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies